一项剂量探索、适应性设计、随机双盲、安慰剂对照临床试验，评价TAK-360在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效（CTR20253714）

登记概览

登记号: CTR20253714
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 SPERA PHARMA Inc. Almac Clinical Services LLC

完整专业题目

一项剂量探索、适应性设计、随机双盲、安慰剂对照临床试验，评价TAK-360在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-28
首次公示信息日期: 2025-09-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-10-18；国际：2025-05-06
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-05-21
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 7 人；国际: 99 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 36 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市Paris · ParisMontpellier · MontpellierRome · RomeBologna · BolognaVerona · VeronaSuwon · si -Suwon-siDaegu · DaeguSeoul · SeoulKumamoto · KumamotoTokyo · TokyoOsaka · OsakaMadrid · MadridWinter Park, Florida · Winter Park, FloridaFlorida · FloridaNorth Carolina · North CarolinaStanford, California · Stanford, CaliforniaSt. Petersburg, Florida · St. Petersburg, Florida另有 3 个地区

首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹淑琴
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张斌
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于欢
Hopital Universitaire Pitie Salpetriere法国 · Paris · Paris · 研究者：Isabelle Arnulf
Hopital Gui de Chauliac法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Yves Dauvilliers
Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata意大利 · Rome · Rome · 研究者：Claudio Liguori
IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Giuseppe Plazzi
Centro Ricerche Cliniche Di Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Giuseppe Plazzi
The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国，共和国 · Suwon · si -Suwon-si · 研究者：Hong, Seung Chul
Keimyung University Dongsan Hospital韩国，共和国 · Daegu · Daegu · 研究者：Cho, Yong Won
Seoul National University Hospital韩国，共和国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Yu jin
Howakai Kuwamizu Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Azusa Ikegami
Seiwa Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Makoto Honda
RESM respiratory and sleep medical-care clinic日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Ryutaro Shirahama
Gokeikai Osaka Kaisei Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Mitsutaka Taniguchi
Sumida Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takuma Yonemura
Nakamura Clinic日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Kazuyo Tohyama
Hospital Vithas Nuestra Senora de America西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Rafael del Rio Villegas
Central Florida Pediatric Sleep Disorders Institute - Winter Park Office美国 · Winter Park, Florida · Winter Park, Florida · 研究者：Akinyemi Ajayi
Sleep Therapy & Research Center美国 · Florida · Florida · 研究者：Nagwa Lamaie
Bogan Sleep Consultants, LLC美国 · Florida · Florida · 研究者：Richard Bogan
Intrepid Research美国 · Florida · Florida · 研究者：Bruce Corser
Research Carolina Elite, LLC美国 · North Carolina · North Carolina · 研究者：Daniel Garber
Stanford School of Medicine美国 · Stanford, California · Stanford, California · 研究者：Emmanuel Mignot

其余 6 家登记机构展开查看完整名单

Caduceus Corporation Pulmonary and Sleep Medicine - St. Anthony's Office美国 · St. Petersburg, Florida · St. Petersburg, Florida · 研究者：Joseph Ojile
SDS Clinical Trials, Inc.美国 · Florida · Florida · 研究者：Andrew Schreiber
Children's Hospital of The King's Daughter美国 · Norfolk, Virginia, · Norfolk, Virginia, · 研究者：Michael Strunc
Meris Clinical Research美国 · Virginia · Virginia · 研究者：Dragos Zanchi
Delta Waves LLC - Hunt - PPDS美国 · Florida · Florida · 研究者：Jonathan Olin
Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville美国 · Huntersville, North Carolina · Huntersville, North Carolina · 研究者：Thomas Stern

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张艳艳
申请人名称: Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 SPERA PHARMA Inc. Almac Clinical Services LLC
联系人姓名: 张艳艳
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35F
联系人邮编: 200126

主要研究者信息

姓名: 詹淑琴
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区长椿街45号
邮编: 100053
单位名称: 首都医科大学宣武医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TAK-360-2001
方案最新版本号: 方案修订案3
版本日期: 2025-05-28
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价TAK-360的安全性和耐受性；TAK-360治疗4周后，通过ESS总分和清醒维持试验（MWT）评估TAK-360对日间过度思睡（EDS）的影响。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性、耐受性和疗效
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者体重≥40 kg，BMI为16-38 kg/m2（含）
2.受试者当前诊断为NT2且有记录可查

排除标准

1.受试者当前患有与EDS相关的疾病（NT2除外）
2. 受试者患有具有医学意义的甲状腺疾病
3. 受试者有过去5年内的癌症病史。（该排除标准不适用于已接受治疗且病情稳定或在未接受进一步治疗的情况下病情稳定的原位癌[如基底细胞癌]受试者。经医学监查员批准后，可纳入这些受试者。）
4. 根据阳性检测结果，受试者患有以下任何病毒感染：乙型肝炎表面抗原（筛选时）。丙型肝炎病毒抗体（筛选时）。HIV抗体/抗原（筛选时）。
5. 受试者有具有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。
6. 受试者有癫痫、癫痫发作或惊厥史（儿童期单次热性惊厥除外）。
7. 受试者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（距筛选<5年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。

试验用药

中文通用名：TAK-360：英文通用名：TAK-360 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

中文通用名：TAK-360：英文通用名：TAK-360 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

试验期间至少1起TEAE的发生率评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

与安慰剂相比，第4周ESS总分较基线的变化评价时间：第4周指标类型：有效性指标
与安慰剂相比，第4周时通过MWT评估的平均睡眠潜伏期较基线的变化评价时间：第4周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2025-07-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253714
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张艳艳
首次公示信息日期: 2025-09-30
申请人名称: Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/SPERA PHARMA Inc./Almac Clinical Services LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253714
药物名称: TAK-360片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 不伴猝倒的发作性睡病（NT2）
试验专业题目: 一项剂量探索、适应性设计、随机双盲、安慰剂对照临床试验，评价TAK-360在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效
试验通俗题目: 一项评价TAK-360在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验
试验方案编号: TAK-360-2001
方案最新版本号: 方案修订案3
版本日期: 2025-05-28
方案是否为联合用药: 否

一项评价TAK-360在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验

中文通用名：TAK-360： 英文通用名：TAK-360 商品名称：NA

中文通用名：TAK-360： 英文通用名：TAK-360 商品名称：NA

中文通用名：TAK-360：英文通用名：TAK-360 商品名称：NA

中文通用名：TAK-360：英文通用名：TAK-360 商品名称：NA