盐酸乙哌立松片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康参与者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.参与者（包括男性参与者）本人及其配偶愿意从签署知情同意书后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。

1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
2. 参与者有哮喘病史或者癫痫发作史；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
4. 既往患有严重皮肤病，包括毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者；
5. 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
6. 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
7. 筛选期或首次服用研究药物前发生急性疾病者；
8. 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
9. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
10. 乳糖不能耐受者；
11. 过去1年中有药物依赖/滥用史或成瘾性物质检测阳性者；
12. 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；
13. 首次服用研究药物前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外）者或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
14. 首次服用研究药物前3个月内，每天吸烟≥5支，或试验期间不能戒烟者；
15. 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
16. 首次服用研究药物前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
17. 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；或不同意试验期间停止服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
18. 首次服用研究药物前28天内接种过任何疫苗者；
19. 首次服用研究药物前14天内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
20. 试验期间计划从事驾驶车辆等有危险性的机械操作者；
21. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
22. 女性参与者正处在妊娠期或哺乳期，或近两周内发生无保护性行为或血妊娠结果阳性；
23. 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
24. 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
25. 参与者因自身原因不能参加试验者。