登记概览
- 登记号
- CTR20253721
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-28
- 首次公示信息日期
- 2025-09-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-11-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 荆州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市江西省 · 九江市四川省 · 成都市四川省 · 遂宁市另有 8 个地区
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马涛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曾宇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邹本奎/党琦
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔殿生
- 荆州市第一人民医中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾海
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈敏丰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恭会
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈伟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
- 安徽医科大学第一附属医中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周骏
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王成勇
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：华立新
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪正东
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘皓
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：曾灵芝
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾浩/冯萍
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘竞
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：奉友刚
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：白宇
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：戴君勇
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩雪冰
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙羿
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛力
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：马云波
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：马琪
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：姜庆
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古迪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曲文君
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 曲文君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 姚欣
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLC5508-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价QLC5508联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，并签署知情同意书
2.男性，年龄≥18岁
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分
4.预计生存期至少3个月
5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
6.影像学证实的转移性前列腺癌
7.mCRPC受试者，需同时满足睾酮处于去势水平、出现PSA进展或影像学进展
8.mHSPC受试者，需同时满足接受过手术去势或愿意接受药物去势
9.Ib期要求标准治疗失败/不耐受/拒绝标准治疗
10.重要器官的功能水平需符合方案要求
11.同意采用有效的避孕措施避孕（接受过双侧睾丸切除术的受试者除外）
12.筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测
2.男性，年龄≥18岁
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分
4.预计生存期至少3个月
5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
6.影像学证实的转移性前列腺癌
7.mCRPC受试者，需同时满足睾酮处于去势水平、出现PSA进展或影像学进展
8.mHSPC受试者，需同时满足接受过手术去势或愿意接受药物去势
9.Ib期要求标准治疗失败/不耐受/拒绝标准治疗
10.重要器官的功能水平需符合方案要求
11.同意采用有效的避孕措施避孕（接受过双侧睾丸切除术的受试者除外）
12.筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测
排除标准
1.既往接受过如下药物：AR PROTAC、阿比特龙、恩扎卢胺、B7H3靶向治疗等
2. 存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫
3. 首次使用试验用药品前4周内进行过大面积放疗
4. 首次使用试验用药品前4周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术
5. 存在影响药物服用和吸收的因素
6. 有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病
7. 已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等
8. 存在严重心脑血管疾病
9. 活动性、不受控制的感染
10. 首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液
11. 首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
12. 存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病
13. 对于需接受QLC5508给药的受试者，存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史
2. 存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫
3. 首次使用试验用药品前4周内进行过大面积放疗
4. 首次使用试验用药品前4周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术
5. 存在影响药物服用和吸收的因素
6. 有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病
7. 已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等
8. 存在严重心脑血管疾病
9. 活动性、不受控制的感染
10. 首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液
11. 首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
12. 存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病
13. 对于需接受QLC5508给药的受试者，存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史
试验用药
中文通用名：注射用QLC5508： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：50mg
用法用量：2.0 mg/kg 静脉滴注
用药时程：二周给药一次
规格：50mg
用法用量：2.0 mg/kg 静脉滴注
用药时程：二周给药一次
中文通用名：QLH12016胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：600 mg 口服
用药时程：一天一次
规格：25mg
用法用量：600 mg 口服
用药时程：一天一次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ib期:评价QLC5508联合新型内分泌治疗评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- II期:评估QLC5508联合NHA/联合QLH12016/联合QLH12016及NHA以及QHL12016联合NHA在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原50缓解率和客观缓解率。评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- Ib期:联合NHA时QLC5508单次给药和多次给药后在晚期前列腺癌受试者中的药物（ADC、总抗和小分子毒素）浓度评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期:评估QLC5508联合NHA在晚期前列腺癌受试者中的初步疗效评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- II期:评估QLC5508联合NHA/联合QLH12016/联合QLH12016及NHA以及QHL12016联合NHA在晚期前列腺癌受试者中的其他有效性终点评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- II期:评估QLC5508联合NHA/联合QLH12016/联合QLH12016及NHA以及QHL12016联合NHA在晚期前列腺癌受试者中的安全性评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253721
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曲文君
- 首次公示信息日期
- 2025-09-17
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253721
- 药物名称
- 注射用QLC5508
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期前列腺癌
- 试验专业题目
- QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- QLC5508-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 是