头孢托仑匹酯颗粒的空腹生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
3.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.能够按照试验方案要求完成研究；
5.受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

1.有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 既往或现患有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、间质性肺炎、嗜酸性细胞性肺炎（PIE综合症）、粒细胞缺乏症、溶血性贫血、低肉毒碱血症、维生素缺乏以及休克病史者；
3. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
4. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏，本人或父母、兄弟中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）者或有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等）者，或已知对本药组分或类似物过敏者，或对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
6. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
8. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
11. 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
12. 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
13. 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或接受器械治疗者；
14. 首次服药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
15. 首次服药前30天内使用过任何与头孢托仑匹酯有相互作用的药物（例如：抗酸剂—奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、雷尼替丁、法莫替丁、氢氧化铝、氢氧化镁等；或丙磺舒等）者；
16. 首次服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
17. 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）、任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
19. 既往乳糖不耐受者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。