登记概览
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- CTR20253732
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- 进行中 招募中
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- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Almac Clinical Services Limited;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
EASi-HF reduced - 一项评估口服Vicadrostat(BI 690517)和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药在症状性慢性心力衰竭(HF: NYHA Ⅱ-Ⅳ级)且左心室射血分数(LVEF)<40%的受试者中的有效性和安全性的Ⅲ期、双盲、随机、平行分组、优效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-14
- 首次公示信息日期
- 2025-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-10-13;国际:2025-05-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-10-28;国际:2025-06-05
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 373 人;国际: 4200 人;
- 已入组人数
- 国内: 1 人;国际: 21 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 21 人;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 625 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:钱菊英
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:张育民
- 湖北省第三人民医院(湖北 省中山医院)中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:宗文霞
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:董建增
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张宇辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:郑杨
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:陈纪言
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者:张雨虹
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:王琼英
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者:刘培晶
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者:潘港
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:张晓黎
- 武汉大学人民医院(湖北省人民医院)中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:李晓艳
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:姚朱华
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:乔平
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:富路
- 陕西省人民医院(陕西省临床医学研究院)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:王军奎
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:苏国海
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:陈丹丹
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:杨忠奇
- 中国医科大学附属盛京医院(中国医科大学附属第二医院)中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:孙志军
- 洛阳市第三人民医院(洛阳职业技术学院第一附属医院)中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:李立鹏
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者:陈芳
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:张郁青
其余 601 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:彭道泉
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:贺玉泉
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:祁春梅
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:彭小平
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:张雪莲
- 福建医科大学第一附属医院(福建省皮肤病性病防治院、福建省皮肤病性病防治研究所)中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:林金秀
- 广州医科大学附属番禺中心医院(广州市番禺区中心医院、广州市番禺区人民医院)中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:陈国钦
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者:易青
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者:梁茜
- 广州医科大学附属第三医院(广州重症孕产妇救治中心、广州柔济医院)中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:黄兆琦
- 常德市第二人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者:刘妍卉
- 山西省运城市中心医院(山 西医科大学附属运城医院、山西医科大学第八临床医学院)中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者:屈艳玲
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:黄锋
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:邱春光
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:刘少稳
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者:陈小亮
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者:孙刚
- 河南科技大学第一附属医院(河南省显微外科研究所)中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:李志娟
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:吕树志
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:邱朝晖
- 深圳市龙岗区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:韩瑞娟
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:张树龙
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者:李方江
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者:苗鹏飞
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者:方存明
- 江西省中西医结合医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:涂晓文
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:尚东丽
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:杨秀春
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:李恒栋
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- 重庆大学附属三峡医院(重 庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心)中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:牟华明
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:梁英姿
- 新乡市中心医院(新乡中原 医院管理中心)中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者:苏淑红
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:侯爱洁
- 泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心)中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者:张焕轶
- 湖南省人民医院(湖南师范 大学附属第一医院)中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:彭建强
- 山西白求恩医院(山西医学科学院、华中科技大学同济医学院附属同济医院山西医院、山西医科大学第三医院、山西医科大学第三临床医学院)中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:高宇平
- 四川省医学科学院·四川省人民医院(电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心)中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:孔洪
- 山西省心血管病医院(山西 省心血管病研究所)中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:韩慧媛
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:崔翰斌
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:钟明
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者:张舒
- Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者:Alberto Cristino
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Carolina Chacon
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者:Adrian Hernandez Gauna
- Investigaciones Clinicas Tucuman阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucuman · 研究者:Eduardo Hasbani
- Hospital Italiano de La Plata阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者:Luis Cartasegna
- DIM Clinica Privada阿根廷 · Buenos Aires · Ramos Mejía · 研究者:Oscar Montana
- Instituto CAICI阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Juan Martin Loureyro
- Clinica Privada Colombo- Fundacion Clinica Colombo阿根廷 · Córdoba · Cordoba · 研究者:Hugo Colombo
- Sanatorio Allende阿根廷 · Córdoba · Cordoba · 研究者:Alberto Liberman
- CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · Villa Luro · 研究者:Claudio Majul
- Centro Cardiovascular Salta阿根廷 · Salta · Salta · 研究者:Ricardo Leon de la Fuente
- Clinica Mayo阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucuman · 研究者:Francisco Martin Perea
- Clinica Coronel Suárez阿根廷 · Buenos Aires · Coronel Suarez · 研究者:Alberto Caccavo
- Mautalen- Salud e Investigacion阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者:Daniel Chirino Navarta
- Inst de Inv Clinicas-Bahia Blanca阿根廷 · Buenos Aires · Bahia Blanca · 研究者:Daniel Vogel
- Instituto Médico DAMIC S.R.L.阿根廷 · Córdoba · Cordoba · 研究者:Luis Guzman
- Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者:Miguel Hominal
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者:Anibal Arias
- Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes阿根廷 · Buenos Aires · Quilmes · 研究者:Alberto Fernandez
- Hospital Universitario Austral阿根廷 · Buenos Aires · Pilar · 研究者:Sergio Baratta
- Fundacion Favaloro阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者:Alejandro Hershson
- WELL MEDICA阿根廷 · Córdoba · Cordoba · 研究者:Jorge Resk
- Centro Medico Dra Laura Maffei阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者:Sonia Sassone
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas阿根廷 · Buenos Aires · San Nicolas · 研究者:Celso Fernando Garcia
- Corporacion Medica de Gral. San Martin S.A.阿根廷 · Buenos Aires · San Martin · 研究者:Rodolfo Ahuad Guerrero
- Centro Medico Luquez阿根廷 · Córdoba · Cordoba · 研究者:Hugo Luquez
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · C.A.B.A · 研究者:Juan Herrera Paz
- Investigaciones Clinicas Salta (ICSAL)阿根廷 · Salta · Salta · 研究者:Tomas Smith Casabella
- Centro Modelo de Cardiologia阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者:Guillermo Mercau
- Instituto Medico CER阿根廷 · Buenos Aires · Quilmes · 研究者:Fernando Colombo Berra
- Hospital阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者:Cristian Botta
- Instituto Medico Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion Medica阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Horacio Sessa
- Hospital Regional de Bahia Blanca阿根廷 · Buenos Aires · Bahia Blanca · 研究者:Nadia Budassi
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者:Juan Pablo Escalante
- Investigaciones en Patologias Respiratorias阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者:Lilia Lobo Márquez
- CIPREC阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者:Fernando Guerlloy
- Sanatorio Parque阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Carlos Poy
- INECO Neurociencias Orono阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Dana Raquel Miralles
- Centro Integral de Arritmias Tucuman阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者:Maria Cecilia Moris
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan比利时 · NA · Genk · 研究者:Pieter Martens
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan比利时 · NA · Kortrijk · 研究者:David Derthoo
- AZ Sint-Lucas比利时 · NA · Gent · 研究者:Hans Vandekerckhove
- Grand Hopital de Charleroi比利时 · NA · Gilly · 研究者:Fabien Chenot
- AZ Sint-Blasius比利时 · NA · Dendermonde · 研究者:Tom Sarens
- La Louvière - UNIV CHU Tivoli比利时 · NA · La Louvière · 研究者:Jean-Philippe Riga
- Liège - HOSP CHR de la Citadelle比利时 · NA · Liege · 研究者:Pierre Troisfontaines
- Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia保加利亚 · NA · NA · 研究者:Maria Milanova
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Borislav Atzev
- National Multiprofile Transport Hospital, Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Valentina Mincheva
- MHAT Heart and brain保加利亚 · NA · Pleven · 研究者:Iana Simova
- Kalimat Medical Center Ltd.保加利亚 · NA · Sofia · 研究者:Tsvetan Dragoychev
- Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Panteleimon Yambol AD保加利亚 · NA · Yambol · 研究者:Sashko Zhezhovski
- Medical Center Hera EOOD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者:Iskren Garvanski
- Medical Center Medconsult Pleven LTD保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者:Maria Tzekova
- University Multiprofile Hospital for Active Treatement保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Kiril Karamfiloff
- MHAT保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Dimitar Markov
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Rabhat Shabani
- UMHAT Sv.Georgi保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者:Fedya Nikolov
- MEDICAL CENTER HERA - Kyustendil EOOD保加利亚 · Kyustendil · Kyustendil · 研究者:Borislav Kolomanov
- Medical Centre Nevromedics EOOD保加利亚 · Veliko Tarnovo · Veliko Tarnovo · 研究者:Liliya Vasileva-Boyadzhieva
- Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Blagovest Stoimenov
- MHAT保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Boyan Hristovski
- Ambulatory Individual Practice for Cardiology Specialized Medical Care保加利亚 · Pernik · Pernik · 研究者:Gencho Arabadzhiev
- Medical Center Intermedica Ltd.保加利亚 · NA · Sofia · 研究者:Vasil Kolev
- ASOMHIDC - Individual practice保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Ivaylo Ivanov
- Medical Center Rodopimed EOOD保加利亚 · Kardzhali · Kardzhali · 研究者:Kyamuran Mestan
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.保加利亚 · Gabrovo · Gabrovo · 研究者:Miroslav Stoyanov
- Medical Center Medicabilis Ltd.保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Sarkis Kalustian
- Medical Center Doktor Staykov Ltd.保加利亚 · Burgas · Burgas · 研究者:Marin Momov
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Krasimira Hristova
- Diamedical Medical Center 2013保加利亚 · Haskovo · Dimitrovgrad · 研究者:Evgeni Georgiev
- CEDOES - Diagnostico e Pesquisa,Vitoria巴西 · Espirito Santo · Vitoria · 研究者:Fernando Luiz Gomes
- Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Celia Regina Sampaio
- I9 Pesquisas Clinicas - Loema Instituto de Pesquisa Clínica e Consultores SS Ltda巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者:Maria Vidotti
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者:Luis Henrique Canani
- L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者:Eduardo Vasconcellos
- Hospital Vera Cruz巴西 · Estado de Minas Gerais · Minas Gerais · 研究者:Fernando Carvalho Neuenschwander
- PUC Trials - Nucleo de Pesquisa Clinica da Escola de Medicina da PUC-PR巴西 · Parana · Curitiba · 研究者:Lidia Ana Zytynski Moura
- Pesquisare巴西 · NA · Santo Andre · 研究者:Fabio Therezo Galliano
- Hospital Mae de Deus巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者:Euler Roberto Manenti
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者:Lilia Nigro Maia
- Hospital do Rocio巴西 · Estado de Parana · Campo Largo · 研究者:Cesar De Oliveira Lopes Dusilek
- Praxis Pesquisa Medica巴西 · Estado de Sao Paulo · Santo Andre · 研究者:Marcelo Rodrigues Bacci
- Cardresearch Cardiologia Assistencial e de Pesquisas Ltda巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者:Gilmar Reis
- Via Medica巴西 · Estado de Goias · Goiania · 研究者:Weimar de Souza
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica (IBPClin)巴西 · Estado de Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者:Fabio Antonio Tuche
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者:Juliana Souza
- Hospital Angelina Caron巴西 · Estado de Parana · Campina Grande do Sul · 研究者:Dalton Precoma
- ICM - Instituto do Coracao de Marilia巴西 · Estado de Sao Paulo · Marília · 研究者:Raphael Aparecido Barreto da Silva
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者:Paulo Leaes
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude巴西 · Estado de Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者:Luciano Marcelo Backes
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Fernando Brunori
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · Estado de Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者:Adamastor Humberto Pereira
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas巴西 · Estado de Sao Paulo · Campinas · 研究者:Jose Francisco Saraiva
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clinica巴西 · Estado de Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者:Bruno De Souza Paolino
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Carolina Christianini Mizzaci
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者:Denilson Albuquerque
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者:Maria Sanali Moura de Oliveira Paiva
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda.巴西 · Minas Gerais · Uberlandia · 研究者:Flavia Brito Arantes
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Rafaela Andrade Penalva Freitas
- HC-UFG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias巴西 · Goias · Goiania · 研究者:Aguinaldo Freitas Junior
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul巴西 · Rio Grande do Sul · Caxias do Sul · 研究者:Helius Carlos Finimundi
- Clinicor Clinica Cardiologica LTDA/ Cardio Prime - CAPED巴西 · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者:Pedro Vellosa Schwartzmann
- Hospital PUC-Campinas巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者:Aloisio Marchi Rocha
- CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clinica巴西 · Sao Paulo · Sao Jose dos Campos · 研究者:Fabiana Braga
- Hospital Cardio Pulmonar巴西 · Bahia · Salvador · 研究者:Luiz Fonteles Ritt
- Instituto Domingo Braile巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者:Maria Christiane Valeria Braga Braile Sternieri
- Hospital DF Star巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者:Antonio Aurelio De Paiva Fagundes Junior
- Hospital Felicio Rocho巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者:Carlos Eduardo Ornelas
- Hospital Esperanca Recife巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者:Carlos Eduardo Montenegro
- Hospital Sirio Libanes巴西 · Sao Paulo · Bela Vista · 研究者:Luciano Drager
- Kawartha Cardiology Clinical Trials加拿大 · Ontario · Peterborough · 研究者:Michael Hartleib
- Diex Recherche (Trois-Rivieres)加拿大 · Quebec · Trois-Rivieres · 研究者:Miguel Barrero Garcia
- Cambridge Cardiac Care Centre加拿大 · Ontario · Cambridge · 研究者:Amritanshu Pandey
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital加拿大 · Ontario · Oakville · 研究者:Michael Heffernan
- Health Sciences North加拿大 · Ontario · Sudbury · 研究者:Atilio Costa-Vitali
- CardioVasc HR Inc.加拿大 · NA · St. Jean sur Richelieu · 研究者:Daniel Savard
- ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Brossard)加拿大 · Quebec · Brossard · 研究者:Raja Chehayeb
- Elevate Clinical Research - KMH Hamilton加拿大 · Ontario · Kitchener · 研究者:James Johnston
- Niagara Health System - St. Catharines Site加拿大 · Ontario · St. Catharines · 研究者:Adnan Kazi Hameed
- KMH Cardiology Centres (Mississauga)加拿大 · Ontario · Mississauga · 研究者:Arvinder Grover
- James Cha, MD加拿大 · Ontario · Oshawa · 研究者:James Cha
- CardioQuest Research Centre加拿大 · Ontario · Sarnia · 研究者:Khalid Al-Saadon
- Saul Vizel Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Cambridge · 研究者:Saul Vizel
- Premier Clinical Trial Network加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者:Eva Lonn
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar智利 · Migration Data · Vina del Mar · 研究者:carlos raffo
- CECMI Ltda智利 · Araucanía · Temuco · 研究者:Fernando Lanas Zanetti
- Hospital Las Higueras智利 · Bío · Bío -Talcahuano · 研究者:Alex Villablanca Sepulveda
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica智利 · NA · Santiago · 研究者:Alejandro Yenes Moerbeck
- Enroll Spa智利 · NA · Santiago · 研究者:Luis Morales Murillo
- Centro de Investigacion del Maule智利 · NA · Talca · 研究者:Juan Alvarez Gomez
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者:Atalah Rizcala Muvdi
- Cardiomet CEQUIN S.A.S哥伦比亚 · Quindio · Armenia · 研究者:Gregorio Sanchez
- Corazon IPS S.A.S.哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者:Melissa Reyes Diaz
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者:Julian Coronel Arroyo
- Centro de Diagnostico Cardiologico para la Investigacion Bio哥伦比亚 · Bolivar · Cartagena · 研究者:Fernando Manzur Jattin
- IPS medicos internistas de Caldas S.A.S.哥伦比亚 · Caldas · Manizales · 研究者:Dora Molina de Salazar
- T Y C Inversiones S.A.S Grupsalud哥伦比亚 · Magdalena · Santa Marta · 研究者:Guillermo Trout Guardiola
- Administradora Country S.A.S.哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者:Giovanni De La Cruz Nocera
- Fundacion Santa Fe de Bogota哥伦比亚 · Cundimamarca · Bogota · 研究者:Monica Jaramillo
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者:Tatiana Cardenas Rizo
- Clinical Trials Services s.r.o捷克 · NA · Uherske Hradiste · 研究者:Vladimir Cech
- Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.捷克 · NA · Trutnov · 研究者:Richard Ferkl
- Medicus Services Ltd.捷克 · NA · Brandys nad Labem · 研究者:Jiri Krupicka
- InterKardioML s.r.o.捷克 · NA · Marianske Lazne · 研究者:Vilma Machova
- Internal and Cardiology Practice, MUDr. Karel Kamenik, Brno捷克 · NA · Brno · 研究者:Daniel Foldyna
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne捷克 · NA · Brno · 研究者:Jan Krejci
- Institute For Clinical And Experimental Medicine捷克 · NA · Praha 4 · 研究者:Vojtech Melenovsky
- MUDr. Jan Hubac, s.r.o. Kardiologicka ambulance捷克 · NA · Chrudim · 研究者:Jan Hubac
- Fakultni Thomayerova nemocnice捷克 · Prague · Prague · 研究者:Renata Cifkova
- MUDr. Hana Burianova捷克 · NA · Bilovec · 研究者:Hana Burianova
- MUDr. Jan KVASNICKA CSc. Angiologie kardiologie a interna捷克 · NA · Praha 10 · 研究者:Jan Kvasnicka
- Motol University Hospital捷克 · NA · Praha 5 · 研究者:Petr Ostadal
- Interni Ordinace s.r.o.捷克 · NA · Brandys nad Labem · 研究者:Michal Hudcovic
- MUDr Petra Maskova PhD捷克 · NA · Litovel · 研究者:Petra Maskova
- Kardiologie Vinohrady s r o捷克 · NA · Praha 1 · 研究者:Vladimir Hrabos
- MUDr. Zdenek Vomacka kardiologie a interna s.r.o.捷克 · NA · Olomouc · 研究者:Zdenek Vomacka
- EDUMED s.r.o.捷克 · NA · Jaromer · 研究者:Jiri Vesely
- Hospital Slany, Internal Department捷克 · NA · Slany · 研究者:Tomas Drasnar
- KardioBusak s.r.o.捷克 · NA · Louny · 研究者:Ladislav Busak
- Klinikum am Plattenwald德国 · Baden Wuerttemberg · Bad Friedrichshall · 研究者:Thomas Dengler
- Kardiologische Praxis Papenburg德国 · Niedersachsen · Papenburg · 研究者:Andreas Wilke
- Kardiologische Praxis, Wermsdorf德国 · NA · Wermsdorf · 研究者:Ayham Al-Zoebi
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH德国 · Hessen · Langen · 研究者:Marcus Mittag
- Gemeinschaftspraxis Stuhr-Brinkum德国 · NA · Stuhr · 研究者:Lars Pohlmeier
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth, Neuwied德国 · Rheinland Pfalz · Neuwied · 研究者:Burkhard Huegl
- Praxis Oedeme德国 · Niedersachsen · Luneburg · 研究者:Hans-Eckart Sarnighausen
- Charite Universitatsmedizin Berlin KoR德国 · Berlin · Berlin · 研究者:Frank Edelmann
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者:Johann Bauersachs
- Helios Klinikum Erfurt德国 · Thueringen · Erfurt · 研究者:Niels Menck
- Gemeinschaftspraxis Dr. Josef Grosskopf und Dr. Wilma Grosskopf德国 · Bayern · Wallerfing · 研究者:Wilma Grosskopf
- Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者:Stephan Kische
- Universitatsklinikum Jena德国 · Thueringen · Jena · 研究者:Christian P. Schulze
- Universitatsklinikum Regensburg德国 · Bayern · Regensburg · 研究者:Lars Maier
- Universitatsklinikum Bonn AoR德国 · Nordrhein Westfalen · Bonn · 研究者:Georg Nickenig
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel德国 · Schleswig Holstein · Kiel · 研究者:Derk Frank
- GFO Kliniken Bonn德国 · Nordrhein Westfalen · Bonn · 研究者:Heyder Omran
- Universitatsklinikum Freiburg德国 · Baden Wuerttemberg · Bad Krozingen · 研究者:Christoph Ahlgrim
- Klinikum Worms gGmbH德国 · Rheinland Pfalz · Worms · 研究者:Jens Jung
- Gemeinschaftspraxis – Herz und Lunge Bamberg德国 · Bayern · Bamberg · 研究者:Andreas Ritzel
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH德国 · Sachsen · Dresden · 研究者:Gregor Simonis
- ze:ro Praxen MVZ fuer Nierenerkrankungen und Bluthochdruck GmbH Mannheim德国 · Baden Wuerttemberg · Mannheim · 研究者:Peter Salbach
- SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbH德国 · Bayern · Coburg · 研究者:Steffen Schnupp
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH德国 · Rheinland Pfalz · Ludwigshafen · 研究者:Ann-Kathrin Karcher
- Sygehus SonderJylland/ Sonderborg丹麦 · NA · Aabenraa · 研究者:Michael Hansen
- Holbak Sygehus丹麦 · NA · Holbak · 研究者:Morten Lindhardt
- Amager-Hvidovre Hospital丹麦 · NA · Copenhagen S · 研究者:Ilan Raymond
- Herlev and Gentofte Hospital丹麦 · NA · Herlev · 研究者:Morten Schou
- Slagelse Sygehus丹麦 · NA · Slagelse · 研究者:Dennis Mikkelsen
- Rigshospitalet丹麦 · NA · Copenhagen · 研究者:Lars Koeber
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital丹麦 · NA · Copenhagen NV · 研究者:Christian Tuxen
- Hvidovre Hospital丹麦 · NA · Hvidovre · 研究者:Freja Gaborit
- Sjallands Universitetshospital丹麦 · NA · Roskilde · 研究者:Niels Bruun
- Hospital Clinico de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者:Julio Eduardo Nunez Villota
- Hospital Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者:Luis Almenar Bonet
- Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者:Manuel Jimenez Navarro
- Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者:Josep Lluis Melero Ferrer
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者:Jose Ramon Gonzalez Juanatey
- Hospital Virgen de las Montanas, Villamartin西班牙 · Cadiz · Villamartin · 研究者:Enrique Garcia del Rio
- Hospital La Paz西班牙 · NA · Madrid · 研究者:Isabel Antorrena Miranda
- Hospital Virgen del Camino西班牙 · Cadiz · Sanlucar de Barrameda · 研究者:Manuel Beltran Robles
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- Grace Research, LLC-Bossier City-51040美利坚合众国 · Louisiana · Bossier City · 研究者:William Eaves
- Bay Area Cardiology美利坚合众国 · Florida · Brandon · 研究者:Tehreen Khan
- Amicis Research Center美利坚合众国 · California · Northridge · 研究者:Billy Hour
- Sentara Norfolk General Hospital美利坚合众国 · Virginia · Norfolk · 研究者:Wayne Old
- Houston Interventional Cardiology美利坚合众国 · NA · NA · 研究者:Fadi Alameddine
- IMA Clinical Research Mt. Airy美利坚合众国 · NA · NA · 研究者:Tamas Balogh
- Jacksonville Center for Clinical Research美利坚合众国 · Florida · Jacksonville · 研究者:Michael Koren
- Michigan Healthcare Professionals Pulse Cardiology美利坚合众国 · Michigan · Farmington Hills · 研究者:Dustin Feldman
- Innovation Medical Research Center美利坚合众国 · Florida · Palmetto Bay · 研究者:Jose-Luis Velazquez-Cecena
- NextStage Clinical Research美利坚合众国 · Texas · Beaumont · 研究者:Jorge Hernandez
- NextStage Clinical Research美利坚合众国 · Texas · Waco · 研究者:Donald Cross
- St. Johns Center for Clinical Research美利坚合众国 · Florida · St. Augustine · 研究者:Ameeth Vedre
- Valley Clinical Trials, Inc.美利坚合众国 · California · Covina · 研究者:Fahed Bitar
- Valley Clinical Trials, Inc.美利坚合众国 · California · Covina · 研究者:Mehrdad Ariani
- DM Clinical Research Dallas美利坚合众国 · Texas · Irving · 研究者:Heather Myers
- Amicis Research Center美利坚合众国 · California · Northridge · 研究者:Heather Shenkman
- Metropolitan Cardiovascular Consultants美利坚合众国 · Maryland · Beltsville · 研究者:Ayim Akyea-Djamson
- Suncoast Research Associates, LLC美利坚合众国 · Florida · Doral · 研究者:Jorge Caso
- Northwest Heart Center美利坚合众国 · Texas · Tomball · 研究者:Mustafa Mandviwala
- Springfield Clinic美利坚合众国 · Illinois · Springfield · 研究者:Sunil Agarwal
- Regions Hospital美利坚合众国 · Minnesota · St. Paul · 研究者:William Nelson
- McLaren Bay Region Medical Center美利坚合众国 · Michigan · Bay · 研究者:Daniel Lee
- Robert J Dole Veterans Affairs Medical Center美利坚合众国 · Kansas · Wichita · 研究者:Abid Mallick
- Be Well Clinical Studies美利坚合众国 · Nebraska · Omaha · 研究者:Haysam Akkad
- Care Access Research美利坚合众国 · California · Thousand Oaks · 研究者:Irving Loh
- Piedmont Healthcare美利坚合众国 · North Carolina · Statesville · 研究者:Naveed Rajper
- Wilmington Health美利坚合众国 · North Carolina · Wilmington · 研究者:Craig McCotter
- Accurate Clinical Research, Inc.美利坚合众国 · Texas · Richmond · 研究者:Nilay Mehta
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美利坚合众国 · New York · New York · 研究者:Henock Saint-Jacques
- Cardiology Partners Clinical Research Institute美利坚合众国 · Florida · Wellington · 研究者:Jean Foucauld
- IMA Clinical Research Lenoir美利坚合众国 · North Carolina · Lenoir · 研究者:Johnny Dy
- The Methodist Hospital Research Institute美利坚合众国 · Texas · Houston · 研究者:Nadia Fida
- Baylor Scott and White Health美利坚合众国 · Texas · Temple · 研究者:Lazaros Nikolaidis
- Mayo Clinic, Rochester美利坚合众国 · Minnesota · Rochester · 研究者:Lisa Mielniczuk
- Virginia Heart - Falls Church美利坚合众国 · Virginia · Falls Church · 研究者:Tariq Haddad
- Chicago Medical Research美利坚合众国 · Illinois · Hazel Crest · 研究者:Tahir Abbasi
- Merced Vein and Vascular Center美利坚合众国 · California · Merced · 研究者:Mani Nallasivan
- Pinehurst Medical Clinic, Inc. - East美利坚合众国 · North Carolina · Pinehurst · 研究者:Patrick Simpson
- St. John Providence Hospital美利坚合众国 · Michigan · Novi · 研究者:Marcel Zughaib
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC美利坚合众国 · Kansas · Wichita · 研究者:Tom Ashcom
- Cardiology and Vascular Associates - CAVA美利坚合众国 · Michigan · Bloomfield Hills · 研究者:Kiritkumar Patel
- University of Kansas Medical Center美利坚合众国 · Kansas · Kansas · 研究者:Pradeep Mammen
- VA Northeast Ohio Healthcare System美利坚合众国 · Ohio · Cleveland · 研究者:Mohamad Karnib
- Stryde Research美利坚合众国 · Texas · Plano · 研究者:Ladan Bakhtari
- Paradigm Clinical Research - San Diego美利坚合众国 · California · San Diego · 研究者:Vimal Nanavati
- Heart & Peripheral Vascular Consultants, LLC美利坚合众国 · Texas · Harlingen · 研究者:Charles Mild
- North Coast Cardiology美利坚合众国 · California · Encinitas · 研究者:Katherine Ludington
- Radin Cardiovascular Medical Group美利坚合众国 · California · Newport Beach · 研究者:Michael Radin
- Revival Research Institute, LLC.美利坚合众国 · Texas · Sherman · 研究者:Asad Karim
- Capitol Cardiology Associates美利坚合众国 · Maryland · Lanham · 研究者:Vineeth Venugopal
- Cardiology Consultants of Philadelphia美利坚合众国 · Pennsylvania · Philadelphia, Yardley · 研究者:Paul Grena
- Carilion Roanoke Memorial Hospital美利坚合众国 · Virginia · Roanoke · 研究者:Ali Hama Amin
- Tam Duc Heart Hospital越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者:Khanh Ly
- Thong Nhat Hospital HCMC越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者:Thanh Huan Nguyen
- Cho Ray Hospital越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者:Quy Duc Dang
- Nguyen Tri Phuong Hospital越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者:Nhut Nguyen
- Bach Mai hospital越南 · NA · Hanoi · 研究者:Quang Nguyen
- Trung Vuong Hospital越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者:Hao Thien Nguyen
- Tam Anh HCMC越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者:Ngoc Nguyen
- Hanoi Heart Hospital越南 · NA · Hanoi · 研究者:Hien Nguyen
- University Medical Center HCMC越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者:Dung Bui
- Tam Anh General Hospital越南 · NA · Hanoi · 研究者:Duyen Nguyen
- Military Hospital 175越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者:Cam Truong
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Almac Clinical Services Limited;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 钱菊英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1378-0018
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验旨在证明口服Vicadrostat 10 mg+恩格列净10 mg相较于安慰剂+恩格列净10 mg在标准治疗(SOC)基础上对HF且LVEF<40%且未接受盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)治疗的受试者的有效性和安全性。
主要目的是在未接受MRA治疗的HF且LVEF<40%的受试者中证明Vicadrostat 10 mg+恩格列净10 mg联合用药相较于安慰剂+恩格列净10 mg联合用药在至首次发生CV死亡、因心力衰竭住院(HHF)或紧急HF就诊事件的时间方面的优效性。关键次要目的是证明Vicadrostat 10 mg+恩格列净10 mg联合用药相较于安慰剂+恩格列净10 mg联合用药在至首次发生CV死亡或HHF事件的时间、HHF总数(首次和复发)、第32周时KCCQ-TSS较基线的绝对变化、至CV死亡的时间和至全因死亡的时间方面的优效性。
主要目的是在未接受MRA治疗的HF且LVEF<40%的受试者中证明Vicadrostat 10 mg+恩格列净10 mg联合用药相较于安慰剂+恩格列净10 mg联合用药在至首次发生CV死亡、因心力衰竭住院(HHF)或紧急HF就诊事件的时间方面的优效性。关键次要目的是证明Vicadrostat 10 mg+恩格列净10 mg联合用药相较于安慰剂+恩格列净10 mg联合用药在至首次发生CV死亡或HHF事件的时间、HHF总数(首次和复发)、第32周时KCCQ-TSS较基线的绝对变化、至CV死亡的时间和至全因死亡的时间方面的优效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18岁,并且在法定同意年龄大于18岁的国家/地区,需达到当地法定同意年龄
2.入选本试验前,根据ICH-GCPl和当地法规,签署书面知情同意书并注明日期
3.男性或女性受试者。有生育能力的女性(WOCBP)必须愿意并能够使用ICH M3(R2)中规定的高效避孕方法,这些方法持续正确使用时的年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见方案。
4.访视1前至少3个月诊断为慢性心力衰竭(HF),且在访视1时纽约心脏病协会(NYHA)II-IV级,根据当地结果,LVEF< 40%(可通过超声心动图、放射性核素心室造影、有创性血管造影、磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)获得)。
5.访视1时在中心实验室进行分析的N-末端脑利尿钠肽前体(NT-proBNP)升高
6.根据适用的当地/国际心力衰竭(HF)指南和研究者的判断,按照尽可能最佳的标准治疗方案进行治疗(SOC)(不考虑钠依赖性葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)和盐皮质激素受体拮抗剂(MRA))进行治疗。
2.入选本试验前,根据ICH-GCPl和当地法规,签署书面知情同意书并注明日期
3.男性或女性受试者。有生育能力的女性(WOCBP)必须愿意并能够使用ICH M3(R2)中规定的高效避孕方法,这些方法持续正确使用时的年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见方案。
4.访视1前至少3个月诊断为慢性心力衰竭(HF),且在访视1时纽约心脏病协会(NYHA)II-IV级,根据当地结果,LVEF< 40%(可通过超声心动图、放射性核素心室造影、有创性血管造影、磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)获得)。
5.访视1时在中心实验室进行分析的N-末端脑利尿钠肽前体(NT-proBNP)升高
6.根据适用的当地/国际心力衰竭(HF)指南和研究者的判断,按照尽可能最佳的标准治疗方案进行治疗(SOC)(不考虑钠依赖性葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)和盐皮质激素受体拮抗剂(MRA))进行治疗。
排除标准
1.访视1前14天内接受过盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)(例如:螺内酯、依普利酮、非奈利酮)治疗,或在随机化前需要接受此类治疗,或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗。不得因计划入组研究而停止MRA治疗。
2. 访视1前14天内接受过阿米洛利或其他保钾利尿剂治疗,或在随机化前需要接受此类治疗,或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗。
3. 正在接受以下治疗:
1.访视2时使用直接肾素抑制剂(例如:阿利吉仑)
2.访视2时同时使用一种以上血管紧张素转换酶抑制剂(ACEi)、血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或血管紧张素受体
-脑啡肽酶抑制剂(ARNi)
3.访视2时或试验期间计划使用其他醛固酮合成酶抑制剂(例如,Baxdrostat)
4. 访视2时使用全身性盐皮质激素替代治疗(例如:氟氢可的松)
5. 在急性失代偿性HF的情况下:
1)在随机分组前24小时内使用了静脉正性肌力药、静脉血管扩张药(例如:硝酸酯类药物、硝普钠)或静脉利钠肽类药物(例如:奈西立肽、卡培立肽),或机械支持(例如:主动脉内球囊反搏、气管插管、机械通气、任何心室辅助装置)
2)在随机分组前6小时内增加/加强了静脉利尿剂的剂量(稳定剂量的静脉利尿剂不构成排除标准)
4. 访视2前90天内发生心肌梗死(MI)、短暂性脑缺血发作(TIA)、卒中、冠状动脉旁路移植术(CABG)、心脏瓣膜手术/介入治疗或任何其他大手术(根据研究者评估为重大手术),或计划进行重大择期大手术(例如:髋关节置换术、CABG)
5. 访视2前7天内接受过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或任何使用碘造影剂的血管造影术
6. 心脏移植受者、等待心脏移植或目前已植入左心室辅助装置(LVAD)
7. 访视1前12个月内至访视2期间,已知的基于浸润性疾病(例如:淀粉样变性)、蓄积性疾病(例如:血色素沉着症、法布里病)、肌营养不良、肥厚型梗阻性心肌病或已知的心包缩窄,或具有潜在可逆原因的心肌病,例如:应激性或围产期心肌病或化疗诱导的心肌病
8. 访视1前90天内至访视2期间发生急性炎症性心脏病,如急性心肌炎
2. 访视1前14天内接受过阿米洛利或其他保钾利尿剂治疗,或在随机化前需要接受此类治疗,或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗。
3. 正在接受以下治疗:
1.访视2时使用直接肾素抑制剂(例如:阿利吉仑)
2.访视2时同时使用一种以上血管紧张素转换酶抑制剂(ACEi)、血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或血管紧张素受体
-脑啡肽酶抑制剂(ARNi)
3.访视2时或试验期间计划使用其他醛固酮合成酶抑制剂(例如,Baxdrostat)
4. 访视2时使用全身性盐皮质激素替代治疗(例如:氟氢可的松)
5. 在急性失代偿性HF的情况下:
1)在随机分组前24小时内使用了静脉正性肌力药、静脉血管扩张药(例如:硝酸酯类药物、硝普钠)或静脉利钠肽类药物(例如:奈西立肽、卡培立肽),或机械支持(例如:主动脉内球囊反搏、气管插管、机械通气、任何心室辅助装置)
2)在随机分组前6小时内增加/加强了静脉利尿剂的剂量(稳定剂量的静脉利尿剂不构成排除标准)
4. 访视2前90天内发生心肌梗死(MI)、短暂性脑缺血发作(TIA)、卒中、冠状动脉旁路移植术(CABG)、心脏瓣膜手术/介入治疗或任何其他大手术(根据研究者评估为重大手术),或计划进行重大择期大手术(例如:髋关节置换术、CABG)
5. 访视2前7天内接受过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或任何使用碘造影剂的血管造影术
6. 心脏移植受者、等待心脏移植或目前已植入左心室辅助装置(LVAD)
7. 访视1前12个月内至访视2期间,已知的基于浸润性疾病(例如:淀粉样变性)、蓄积性疾病(例如:血色素沉着症、法布里病)、肌营养不良、肥厚型梗阻性心肌病或已知的心包缩窄,或具有潜在可逆原因的心肌病,例如:应激性或围产期心肌病或化疗诱导的心肌病
8. 访视1前90天内至访视2期间发生急性炎症性心脏病,如急性心肌炎
试验用药
中文通用名:BI 690517: 英文通用名:Vicadrostat 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:每片10mg
用法用量:口服,每天一次,一次一片
用药时程:直至需要终止治疗或试验结束
规格:每片10mg
用法用量:口服,每天一次,一次一片
用药时程:直至需要终止治疗或试验结束
中文通用名:恩格列净: 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance(欧唐静)
剂型:片剂
规格:每片10mg
用法用量:口服,每天一次,一次一片
用药时程:直至需要终止治疗或试验结束
规格:每片10mg
用法用量:口服,每天一次,一次一片
用药时程:直至需要终止治疗或试验结束
对照用药
中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:每片10mg
用法用量:口服,每天一次,一次一片
用药时程:直至需要终止治疗或试验结束
规格:每片10mg
用法用量:口服,每天一次,一次一片
用药时程:直至需要终止治疗或试验结束
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 至首次发生心血管(CV)死亡、或因心力衰竭住院(HHF)、或紧急心力衰竭(HF)就诊事件的时间。评价时间:最多43个月指标类型:有效性指标
次要终点13 项,展开查看
- 至首次发生心血管死亡或因心力衰竭住院事件的时间评价时间:最多43个月指标类型:有效性指标
- 发生因心力衰竭住院(首次和复发)评价时间:最多43个月指标类型:有效性指标
- 第32周时堪萨斯市心肌病问卷总症状评分(KCCQ-TSS)较基线的绝对变化评价时间:在基线和第32周指标类型:有效性指标
- 至心血管死亡的时间评价时间:最多43个月指标类型:有效性指标
- 至全因死亡的时间评价时间:最多43个月指标类型:有效性指标
- 至首次因心力衰竭住院的时间评价时间:最多43个月指标类型:有效性指标
- 首次发生肾衰竭导致死亡、慢性透析或肾移植的时间或估计肾小球滤过率(eGFR)持续降低≥50%,或持续eGFR(CKD-EPI)cr公式<10 mL/min/1.73 m2评价时间:从基线开始最多43个月指标类型:有效性指标
- 第32周时堪萨斯市心肌病问卷临床总结评分(KCCQ-CSS)较基线的绝对变化评价时间:在基线和第32周指标类型:有效性指标
- 第52周时堪萨斯市心肌病问卷总症状评分(KCCQ-TSS)较基线的绝对变化评价时间:在基线和第52周指标类型:有效性指标
- 第32周时堪萨斯市心肌病问卷总体总结评分(KCCQ-OSS)较基线的绝对变化评价时间:在基线和第32周指标类型:有效性指标
- 第52周时堪萨斯市心肌病问卷总体总结评分(KCCQ-OSS)较基线的绝对变化评价时间:在基线和第52周指标类型:有效性指标
- 基线收缩压(SBP)≥130 mmHg的受试者第32周时SBP[mmHg]较基线的绝对变化评价时间:在基线和第32周指标类型:有效性指标
- 基线舒张压(DBP)≥80 mmHg的受试者第32周时DBP[mmHg]较基线的绝对变化评价时间:在基线和第32周指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253732
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2025-09-22
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Almac Clinical Services Limited;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253732
- 药物名称
- BI 690517
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于降低左心室射血份数<40%的心力衰竭成人患者发生心血管死亡、因心力衰竭住院和心力衰竭紧急就诊的风险
- 试验专业题目
- EASi-HF reduced - 一项评估口服Vicadrostat(BI 690517)和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药在症状性慢性心力衰竭(HF: NYHA Ⅱ-Ⅳ级)且左心室射血分数(LVEF)<40%的受试者中的有效性和安全性的Ⅲ期、双盲、随机、平行分组、优效性试验
- 试验通俗题目
- 一项旨在评估Vicadrostat(BI 690517)联合恩格列净对心力衰竭且左心室泵血功能减弱患者是否有益的研究
- 试验方案编号
- 1378-0018
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否