盐酸米安色林片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁（以签署知情同意书当日为准），男女均可；
2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
3.研究参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：粒细胞缺乏症、QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速等）、心室纤颤、心动过缓、低钾血症、肝肾功能不全、黄疸、惊厥性疾病（如痉挛、癫痫等）、精神疾病（包括自杀意念或自杀企图、躁郁症等）、青光眼、排尿困难、高眼压、糖尿病、皮疹、已知的严重出血倾向等〕者；
2. 试验期间不能停止高危或精密作业者（如高空作业者、驾驶车辆者、精密仪器操作者）；
3. 对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
4. 首次服用试验药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5. 首次服用试验药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
6. 首次服用试验药物前1个月内使用过MAO抑制剂（如盐酸司来吉兰、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺等）者；
7. 首次服用试验药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
8. 首次服用试验药物前3个月内献血或失血超过200 mL者；
9. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
10. 女性研究参与者首次服用试验药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用试验药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
11. 女性研究参与者首次服用试验药物前14天内有过无保护性行为者，或处于妊娠期或哺乳期；
12. 研究参与者及其伴侣近3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；试验期间及试验结束3个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或非药物避孕措施者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 有吞咽困难者；
15. 首次服用试验药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16. 首次服用试验药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
17. 首次服用试验药物前14天内摄入过或计划摄入柚类、酸橙等柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
18. 首次服用试验药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或者给药前48小时直至试验结束不能戒烟者；
19. 首次服用试验药物前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48小时直至试验结束不能放弃饮酒者；
20. 首次服用试验药物前7天内排便不规律者；
21. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等经研究医师判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
22. 筛选期酒精呼气检查阳性或成瘾性物质检测阳性者；
23. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。