替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性研究参与者；
3.男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高（m）2】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
4.生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
5.研究参与者自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的有效避孕措施），且无捐精、捐卵计划
6.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦或其制剂辅料过敏者；
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；高血钾病史者；胆道梗阻性疾病病史者；有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3. 筛选期收缩压＜100mmHg，舒张压＜60mmHg者。既往有体位性低血压病史者，或有晕厥病史者；
4. 服用研究用药物前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术；接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5. 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
6. 服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
7. 服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
8. 服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 服用研究用药物前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
10. 在筛选前1个月内有显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；或有吞咽困难者；
11. 在筛选前1个月内使用过任何与替米沙坦可能有相互作用药物者（包括锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、地高辛、巴比妥类药物、抗抑郁剂等）；或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 服用研究用药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、中草药和保健品者；
13. 服用研究用药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
14. 女性研究参与者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
15. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄取过含咖啡因的食物或饮料者（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
16. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物；或给药前48 h内，摄取过任何含有葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
17. 有吸毒史或药物滥用史者；
18. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
19. 经研究者判断不宜入组的其他情况；