登记概览
- 登记号
- CTR20253747
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 远大医药（中国）有限公司 湖北远大天天明制药有限公司
完整专业题目
GPN00884滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-31
- 首次公示信息日期
- 2025-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 82 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨晓
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：瞿小妹
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈晓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祝丹
- 申请人名称
- 远大医药（中国）有限公司 湖北远大天天明制药有限公司
- 联系人姓名
- 祝丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省
- 联系人邮编
- 430030
主要研究者信息
- 姓名
- 杨晓
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-先烈南路54号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241423
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GPN00884-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价GPN00884滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6周岁≤年龄≤12周岁，性别不限；
2.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数为-0.50D到-3.00D；
3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D；
4.双眼屈光参差（按照等效球镜度计）≤1.50D；
5.任一眼远视力均可矫正至对数视力4.9及以上；
6.已获得儿童及法定监护人签署的知情同意书。
2.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数为-0.50D到-3.00D；
3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D；
4.双眼屈光参差（按照等效球镜度计）≤1.50D；
5.任一眼远视力均可矫正至对数视力4.9及以上；
6.已获得儿童及法定监护人签署的知情同意书。
排除标准
1.对试验用药品的任何成分过敏；
2. 有严重全身病史的受试者；
3. 任一眼有显性斜视、弱视、眼外肌运动受损病史或其它眼球病理性改变者；
4. 任一眼有影响视力或屈光状态的眼部病史；
5. 任一眼有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史；
6. 任一眼存在睑内翻、睑外翻、上睑下垂、眼睑闭合不全等影响角膜曲率的疾病；
7. 筛选时，任一眼眼内压＞21 mmHg或双眼压差＞5 mmHg；
8. 任一眼有内眼手术、斜视手术以及对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史；
9. 既往使用过或计划在试验期间使用除本研究药品之外的任何近视控制治疗方法；
10. 筛选前30天内使用过中医、耳针、按摩、耳穴等疗法控制近视进展；
11. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验且使用过临床试验用药物或器械者；
12. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
2. 有严重全身病史的受试者；
3. 任一眼有显性斜视、弱视、眼外肌运动受损病史或其它眼球病理性改变者；
4. 任一眼有影响视力或屈光状态的眼部病史；
5. 任一眼有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史；
6. 任一眼存在睑内翻、睑外翻、上睑下垂、眼睑闭合不全等影响角膜曲率的疾病；
7. 筛选时，任一眼眼内压＞21 mmHg或双眼压差＞5 mmHg；
8. 任一眼有内眼手术、斜视手术以及对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史；
9. 既往使用过或计划在试验期间使用除本研究药品之外的任何近视控制治疗方法；
10. 筛选前30天内使用过中医、耳针、按摩、耳穴等疗法控制近视进展；
11. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验且使用过临床试验用药物或器械者；
12. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：GPN00884： 英文通用名：GPN00884 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.4ml/支
用法用量：每天早晚各用药1次，每次双眼各1滴。
用药时程：48W
规格：0.4ml/支
用法用量：每天早晚各用药1次，每次双眼各1滴。
用药时程：48W
对照用药
中文通用名：GPN00884安慰剂 英文通用名：GPN00884 placebo 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.4ml/支
用法用量：每天早晚各用药1次，每次双眼各1滴。
用药时程：48W
规格：0.4ml/支
用法用量：每天早晚各用药1次，每次双眼各1滴。
用药时程：48W
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究眼48W时睫状肌麻痹电脑验光SER等效球镜度数较基线的变化值评价时间：48W指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究眼48W时眼轴长度较基线的变化值。评价时间：48W指标类型：有效性指标
- 研究眼、对侧眼24W时睫状肌麻痹电脑验光SER较基线变化值评价时间：24W指标类型：有效性指标
- 研究眼、对侧眼24W时眼轴长度较基线的变化值评价时间：24W指标类型：有效性指标
- 不良事件发生情况、眼部安全性检查、生命体征、实验室检查评价时间：48W指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会修改后同意 · 2025-08-26
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2025-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253747
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 祝丹
- 首次公示信息日期
- 2025-09-18
- 申请人名称
- 远大医药（中国）有限公司/湖北远大天天明制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253747
- 相关登记号
- CTR20241423
- 药物名称
- GPN00884
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 延缓儿童近视进展
- 试验专业题目
- GPN00884滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- GPN00884滴眼液用于延缓儿童近视进展的IIa期临床试验
- 试验方案编号
- GPN00884-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否