一项评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的II期临床试验的延展性研究（CTR20253750）

登记概览

登记号: CTR20253750
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 上海宝济药业有限公司

完整专业题目

一项评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的II期临床试验的延展性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-08
首次公示信息日期: 2025-09-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 6 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈知水

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱震
申请人名称: 上海宝济药业有限公司
联系人姓名: 朱震
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市宝山区罗新路28号
联系人邮编: 201900

主要研究者信息

姓名: 陈知水
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省-武汉市-武汉市解放大道1095号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20222595,CTR20234137,CTR20252973
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHBJ-KJ103-007
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-07-08
方案是否为联合用药: 否

试验目的

参加KJ103-II期临床试验（方案编号：SHBJ-2023-001）且试验中完成肾移植的受试者进行长期随访。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.参加KJ103的II期临床试验（方案编号：SHBJ-2023-001），完成 KJ103治疗且KJ103给药后试验期间完成肾移植手术；
2.患者能够理解并签署知情同意书。

排除标准

1.患者依从性差，无法完成随访。

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评估KJ103给药后完成肾移植后移植物存活情况。评价时间：肾移植后1、2、3、5年指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

肾移植后患者生存率评价时间：肾移植后1、2、3、5年指标类型：安全性指标
完成肾移植后的肾功能-eGFR及血肌酐评价时间：肾移植后1、2、3、5年指标类型：安全性指标
完成肾移植后的肾功能-通过穿刺进行肾活检评估肾功（如有）评价时间：肾移植后1、2、3、5年指标类型：安全性指标
HLA抗体水平评价时间：肾移植后1、2、3、5年指标类型：安全性指标
实验室检查（血常规、凝血功能、IgG）（如有）评价时间：肾移植后1、2、3、5年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253750
试验状态: 进行中
申请人联系人: 朱震
首次公示信息日期: 2025-09-22
申请人名称: 上海宝济药业有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20253750
相关登记号: CTR20222595,CTR20234137,CTR20252973
药物名称: NA
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应
试验专业题目: 一项评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的II期临床试验的延展性研究
试验通俗题目: 评估KJ103在高度致敏肾移植患者的II期临床试验的更长期随访延展性研究
试验方案编号: SHBJ-KJ103-007
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-07-08
方案是否为联合用药: 否

评估KJ103在高度致敏肾移植患者的II期临床试验的更长期随访延展性研究

中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：NA 商品名称：NA