SYH2066片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁；
2.体重与体重指数（BMI）：18.5 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2，男性≥50kg，女性≥45kg；
3.参与者及伴侣从签署知情同意书至研究结束后6个月内无生育计划，同意采用有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
4.参与者自愿参加试验，理解并签署知情同意书。

1.患有临床意义的疾病（如：循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、心血管系统、骨骼肌肉系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者)，经研究者评估不宜参加本研究；
2. 有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
3. 筛选前6个月内接受过任何外科手术者，或试验期间计划进行手术（包括整容手术、口腔手术）者;
4. 筛选前2周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
5. 有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者，或为过敏体质者；或怀疑对试验用药品或者试验用药品中的任何成分过敏；
6. 筛选前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
7. 在研究药物首次给药前7天内（或5倍药物半衰期，以较长者为准）使用CYP3A酶的诱导剂、抑制剂或底物；或者试验期间不能停止使用此类药物；
8. 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正侧位X光片或CT等各项检查结果为异常且经研究者判定有临床意义者；
9. 心电图检查QTcF间期≥450ms（男性）或者470ms（女性），或有QTcF间期延长病史者，或心电图检查异常有临床意义者；
10. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性和HIV抗体，任意一项呈阳性者；
11. 试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或者碰撞性运动）；
12. 筛选前三个月内失血或者献血量超过400mL者；
13. 酗酒者：筛选前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25mL; 葡萄酒150mL）或者筛选时酒精测试阳性（≥0mg/100mL);或者试验期间不能停止使用任何酒精类产品；
14. 嗜烟者：筛选前6个月每天平均吸烟量≥5支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前1个月习惯性摄入过多含黄嘌呤或者咖啡因的食物、饮料或者其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。例如：咖啡（每天超过1100mL）、茶（每天超过2200 mL）、可乐（每天超过2200 mL）、功能饮料（每天超过1100 mL）、巧克力（每天超过510g）；
16. 筛选前3个月内参加过任何药物或者医疗器械的临床试验者；
17. 筛选前1年内有药物滥用史或者药物筛查阳性者；
18. 有晕针或晕血史，或者静脉采血困难，或静脉采血评估差，或其他原因不能耐受静脉穿刺者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
20. 妊娠、哺乳期女性，或女性参与者在筛选前2周内发生过非保护性行为；
21. 女性参与者筛选前4周内使用过口服长效避孕药或者使用埋入的长效避孕药者；
22. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。