伊曲康唑胶囊对HS-10380片药代动力学影响的研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
2.年龄在18~45周岁的成年男性或女性参与者（包含边界值，以签署知情同意书当天计算）；
3.参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；
4.同意可能接受基因型检测，用于CYP2D6基因型分析；
5.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。

1.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性；
2. 筛选期血生化检查中ALT、AST、肌酐、尿素氮大于正常上限；
3. 筛选期血清泌乳素大于正常上限2倍；
4. 筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、血生化、血清泌乳素、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）在上述排除标准2和3以外的指标经研究者判断异常且具有临床意义；
5. 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥470ms）；
6. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究；
7. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病；或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），参与者有自杀风险、根据研究者的临床判断有自杀风险或符合条目4或5；或筛选前一年内有自杀尝试；或有自残行为史者；或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；
8. 有体位性低血压史；
9. 既往有心室功能障碍证据者，例如有充血性心力衰竭（CHF）或有充血性心力衰竭病史者；
10. 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史且经研究者评估不适宜参加研究；
11. 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
12. 易发生过敏反应、或是过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对试验用药品（HS-10380片或伊曲康唑胶囊）组分过敏；
13. 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物或医疗器械；
14. 筛选前3个月内，大量失血（≥400 mL）或献血，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血；
15. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
16. 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
17. 筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
18. 首次服用试验用药品前24 h内摄入过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
19. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
20. 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或药筛结果阳性；
21. 在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
22. 在首次服用试验用药品前14天内，使用过疫苗或研究期间及研究结束两周计划使用疫苗；
23. 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A活性的药物（如：CYP抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）；
24. 在筛选期前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
25. 从事驾驶、潜水、高空作业、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工作；
26. 哺乳期妇女；
27. 女性参与者妊娠检查结果阳性，或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为；
28. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食；
29. 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针；
30. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加。