HRS-2126单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

1.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄介于18~45周岁（含边界值），男女均可；
3.ASA分级为I级（仅第二和第三部分）；
4.筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重(kg)/身高2(m2)）介于19 ~28 kg/m2（含边界值）
5.有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内和伴侣一起采用高效的避孕措施且避免捐献卵子，筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内和伴侣一起采用高效的避孕措施且避免捐献精子。

1.既往或目前患有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者
2. 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病
3. 有神经肌肉疾病或脊髓灰质炎病史者；
4. 有麻醉并发症史者 （如恶性高热、术中知晓等）（仅第二和第三部分）
5. 有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者，有困难气道史，改良马氏分级大于II级，或麻醉医生评价为困难气道者；（仅第二和第三部分）
6. 筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素超过正常范围上限者；血肌酐、血白细胞计数、血中性粒细胞绝对值、血网织红细胞、血小板计数、血红蛋白水平、血淋巴细胞、甲状腺功能实验室检查结果超过正常范围且具有临床意义者；
7. 存在病理性心动过速（包括但不限于室上性心动过速、期前收缩、房颤伴 快速心室率等）或曾有心率过缓（静息心率持续低于60次/分钟，包括但 不限于窦性心动过缓、房室传导阻滞等）病史者；心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或QTcF持续或重复出现男性＞450 ms、女性>470 ms者；
8. 受试者血压异常且由研究者判断具有临床意义，或持续或重复出现静息状态下收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，静息状态下收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg；
9. 受试者存在任何原因引起的严重的全身性过敏史，或怀疑存在对环糊精的超敏反应史，或对多种药物的超敏反应史；被证实存在任何过敏反应（如，食物过敏、药物过敏、特异性过敏反应或哮喘发作等），并经研究者判断会影响其参与试验的合格性；
10. 筛选前6个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；
11. 给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准），受试者服用甾体激素类药物；
12. 给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
13. 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
14. 给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
15. 筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
16. 筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
17. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；
18. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
19. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者
20. 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
21. 筛选期或基线期体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
22. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
23. 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
24. 酒精呼气筛查结果为阳性者；
25. 静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者；
26. 女性受试者妊娠或哺乳；
27. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。