一项评价不同浓度 PHP0101 滴眼液治疗中国老视患者的II期临床研究

1.筛选时40至65周岁（含界值）的男性或女性受试者；
2.受试者主诉近视力不良影响正常生活；
3.在中间视觉、高对比度环境下，每只眼睛及双眼的DCNVA在20/100至20/40之间，包含界值；
4.暗适应（10min）后，每只眼睛瞳孔直径＜8mm，不包括边界值；
5.在明视觉、高对比度环境下，每只眼睛及双眼的BCDVA≥20/25；每只眼睛的屈光度在球镜-5.00 D至+2.00 D（包含边界值）范围且柱镜≤2.00 D（负柱镜）；
6.经研究者判断，受试者一般健康状态良好，预估能够完成本试验全部流程；
7.经研究者评估，能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项检查，能够报告主观症状者；
8.受试者了解试验目的、试验用药品的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署ICF。

1.筛选时或预估试验期间任一眼存在植入多焦点人工晶状体（如双焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体）、景深延长型晶体、可调节人工晶状体或者佩戴渐进片框架镜等其他治疗老视的情况；
2. 筛选时任一眼存在瞳孔形态异常、瞳孔对光反射异常；
3. 筛选时存在无法控制的系统性疾病者，如肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统或自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；
4. 筛选时任一眼存在研究者认为可能影响受试者安全或疗效评估的眼部疾病，如：上睑下垂、角膜炎、葡萄膜炎、青光眼、经矫正后眼压值＞21mmHg、视网膜裂孔、视网膜脱离等；
5. 既往进行过或计划研究期间进行任何研究者认为可能影响受试者安全或疗效评估的眼科内眼手术（如晶体手术、玻璃体切除术、视网膜脱离复位术等）。
6. 筛选前6个月内进行过或计划研究期间进行任何研究者认为可能影响受试者安全或疗效评估的眼科外眼手术（如翼状胬肉切除术、眼睑手术）。
7. 筛选时任一眼存在瞳孔区的角膜荧光染色或整个角膜染色成片状或存在丝状分泌物。
8. 研究期间不能停用除研究药物以外的眼用药物（包括治疗干眼症的人工泪液）的受试者；
9. 筛选前14天内使用过任何可能对视功能产生明显影响的药物（见章节6.4.2禁用药物部分）；
10. 对研究药物或其任何成分或胆碱能激动剂有过敏反应史；或有研究药物使用禁忌症；或对研究期间使用的药物（如散瞳药、荧光素钠染料）存在过敏史或使用禁忌症；
11. 筛选前30天内使用过任何临床试验研究药物/器械或在本研究期间计划参加任何其他临床试验；
12. 妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕的育龄期女性（定义为未绝经或绝经不满 1 年且未手术绝育的女性）；
13. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。