VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的III期临床试验

1.签署知情同意书（ICF）时，受试者必须年满18岁至70岁（包含两端界值）；
2.筛选时，患眼诊断为非感染性前葡萄膜炎（急性或复发急性，只入选单眼发病患者）；
3.筛选时，患眼前房细胞评分在2+或者3+[SUN标准]；
4.筛选时，患眼前房闪辉评分≥1[SUN标准] ；
5.患眼的最佳矫正视力得分≥0.1（小数记录法）；
6.受试者了解试验目的、试验药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书；
7.愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。

1.筛选时，患眼前房细胞评分为4+或者前房积脓者；
2. 筛选时，对侧眼有活动性前房炎症（对侧眼既往有前葡萄膜炎病史，本次筛选无活动性前房炎症的允许入组）；
3. 筛选时，患眼存在散瞳治疗的禁忌症；
4. 筛选前，患眼接受过糖皮质激素制剂眼部注射治疗；
5. 筛选前3个月内，患眼接受过玻璃体腔注射免疫抑制剂治疗；
6. 筛选前6个月内，患眼接受过玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗；
7. 筛选前患眼滴眼使用糖皮质激素眼部制剂、非甾体抗炎药或免疫抑制剂，且最后一次给药时间距离筛选时间未超过12小时；
8. 筛选时，任一眼诊断为中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎；
9. 筛选时，任一眼诊断为感染性葡萄膜炎（如结核、梅毒、带状疱疹）和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤或手术）；
10. 筛选时，任一眼为眼部手术引起的葡萄膜炎；
11. 对糖皮质激素治疗无应答或治疗无效的前葡萄膜炎，如Fuchs综合征；
12. 筛选时，任一眼有脉络膜炎、黄斑水肿、前房积血，或者既往患有严重眼部疾病；
13. 筛选时，任一眼眼压>25 mmHg或有青光眼病史；
14. 筛选时，任一眼有激素依赖性眼压升高病史；
15. 筛选前3个月内，患眼接受过任何眼内手术和/或筛选前1个月内患眼接受过眼部激光治疗；
16. 筛选时，患眼存在片状角膜上皮缺损或角膜糜烂、溃疡；
17. 筛选时，任一眼存在或怀疑有活动性眼部感染的证据（病毒、细菌、真菌等）；
18. 患眼在研究期间需要配戴角膜接触镜或巩膜镜；
19. 筛选时，患有控制不良的系统性疾病，且可能影响临床试验的结果（如恶性肿瘤、糖尿病、重症肌无力、活动性肝炎、肾功能衰竭、或严重的神经、心血管、消化、泌尿、内分泌、呼吸等系统疾病）；
20. 筛选前30天或临床试验期间使用系统性免疫抑制剂或糖皮质激素类药物，且需要或预计要调整剂量的（如筛选前30天内和预计研究期间剂量稳定的可以入组）；
21. 筛选前30天内，受试者参加过其他药物或器械临床试验或使用过试验药物或器械；
22. 妊娠、哺乳期、正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性受试者；
23. 有生育能力的男性或女性受试者，不能或不愿意在筛选前14天至末次给药后30天采取医学认可的避孕方法（详见附录）；
24. 既往对糖皮质激素类药物或者研究药物及其成分过敏者，或者对研究期间的合并用药散瞳剂过敏；
25. 其他研究者认为不适合参加研究的情况；