登记概览
- 登记号
- CTR20253766
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价HRS-2129片用于腹部术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-25
- 首次公示信息日期
- 2025-09-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市湖南省 · 常德市四川省 · 成都市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市广东省 · 东莞市福建省 · 漳州市福建省 · 泉州市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市山东省 · 聊城市江西省 · 南昌市浙江省 · 宁波市另有 11 个地区
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐铭军
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王惠军
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭华静
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付强
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：周琪
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄河
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林志坚
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：何荷番
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑晓春
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘敬臣
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：戚思华
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘际童
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张中军
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：张宗旺
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱小萍
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：潘志浩
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王海燕
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白宁
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨立群
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林雪梅
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：屈献锋
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：余剑波
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱耀民
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：叶习红
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：储勤军
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文、汪赛赢
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：胡杰
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：强萍
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张本发
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘学胜
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田首元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐磊
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 唐磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 严敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨建军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-建设东路1号
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243625,CTR20244753,CTR20250144
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-2129-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HRS-2129片用于腹部术后镇痛患者的有效性；评价HRS-2129片用于腹部术后镇痛患者的安全性；评价HRS-2129片在腹部术后患者中的药代动力学特征；探索HRS-2129片用于腹部术后镇痛的合理剂量。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性和安全性、药代动力学特征
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
2.拟择期在全身麻醉下行腹部手术；
3.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限；
4.18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0kg/m2 ；
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
6.术后（从最后一针缝合完毕开始计时）6h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
7.有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后1个月内和伴侣一起采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献精子/卵子；有生育能力的女性受试者在首次给药前3天内（或术前2天内）的血妊娠试验必须为阴性，且不在哺乳期。
2.拟择期在全身麻醉下行腹部手术；
3.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限；
4.18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0kg/m2 ；
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
6.术后（从最后一针缝合完毕开始计时）6h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
7.有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后1个月内和伴侣一起采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献精子/卵子；有生育能力的女性受试者在首次给药前3天内（或术前2天内）的血妊娠试验必须为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
1.随机前有哮喘、慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、多种（3种及以上）药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史的受试者；
2. 随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史；
3. 手术前有需治疗的心律失常病史，手术中发生严重的心律失常，经研究者判断不适宜参加本研究；
4. 随机前有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作、症状性腔隙性脑梗死、癫痫、帕金森综合征等神经系统疾病病史；
5. 随机前有术后恶心呕吐、消化道溃疡、胃肠道出血、反流性食管炎、机械性肠梗阻或穿孔病史；
6. 既往有晕动症病史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的受试者；
7. 随机前有口服药吞咽困难病史者，且研究者判断术后可能出现吞咽困难者；
8. 随机前有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
9. 合并身体各部位疼痛，研究者认为可能会混淆术后疼痛的评估；
10. 合并研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤或神经系统病变且可能影响感觉；
11. 手术部位既往曾有手术史；
12. 筛选期QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc 以 Fridericia 公式计算）；
13. 筛选期高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg）或低血压（收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg）的受试者；
14. 筛选期实验室检查异常；
15. 筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测上限需要排除）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；
16. 随机前3个月内参加过任何其他临床研究；
17. 筛选前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机时间短于5倍半衰期；
18. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史；
3. 手术前有需治疗的心律失常病史，手术中发生严重的心律失常，经研究者判断不适宜参加本研究；
4. 随机前有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作、症状性腔隙性脑梗死、癫痫、帕金森综合征等神经系统疾病病史；
5. 随机前有术后恶心呕吐、消化道溃疡、胃肠道出血、反流性食管炎、机械性肠梗阻或穿孔病史；
6. 既往有晕动症病史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的受试者；
7. 随机前有口服药吞咽困难病史者，且研究者判断术后可能出现吞咽困难者；
8. 随机前有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
9. 合并身体各部位疼痛，研究者认为可能会混淆术后疼痛的评估；
10. 合并研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤或神经系统病变且可能影响感觉；
11. 手术部位既往曾有手术史；
12. 筛选期QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc 以 Fridericia 公式计算）；
13. 筛选期高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg）或低血压（收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg）的受试者；
14. 筛选期实验室检查异常；
15. 筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测上限需要排除）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；
16. 随机前3个月内参加过任何其他临床研究；
17. 筛选前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机时间短于5倍半衰期；
18. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：HRS-2129片： 英文通用名：HRS-2129 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片；75mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：25mg/片；75mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：HRS-2129片安慰剂 英文通用名：HRS-2129 Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟25mg/片、模拟75mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：模拟25mg/片、模拟75mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：盐酸曲马多缓释片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：盐酸曲马多缓释片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟100mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：模拟100mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 开始给予试验用药品后48h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48）。评价时间：开始给予试验用药品后48h内。指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第6h、12h、16h、24h、第12h-24h、第24h-48h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（Sum of Pain Intensity Difference, SPID）。评价时间：术后随机成功至治疗期结束。指标类型：有效性指标
- 第6h、12h、16h、24h、48h、第12h-24h、第24h-48h内运动状态疼痛强度差异的时间加权和。评价时间：术后随机成功至治疗期结束。指标类型：有效性指标
- 第6h、12h、16h、24h、48h、第12h-24h、第24h-48h内疼痛缓解评分时间加权和（Total Pain Relief, TOTPAR）。评价时间：术后随机成功至治疗期结束。指标类型：有效性指标
- 受试者对镇痛治疗的满意度评分。评价时间：首次给药后48h。指标类型：有效性指标
- 研究者对镇痛治疗的满意度评分。评价时间：首次给药后48h。指标类型：有效性指标
- 第0~24h、第24~48h、第0~48h内未使用补救镇痛药物的受试者百分比。评价时间：首次给药后48h。指标类型：有效性指标
- 第0~24h、第24~48h、第0~48h内受试者使用补救镇痛药物的次数和补救镇痛药物累积使用量。评价时间：首次给药后48h。指标类型：有效性指标
- 研究期间出现的不良事件、严重不良事件。评价时间：临床研究期间。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2025-08-14
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-08-22
- 郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253766
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐磊
- 首次公示信息日期
- 2025-09-28
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253766
- 相关登记号
- CTR20243625,CTR20244753,CTR20250144
- 药物名称
- HRS-2129片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性疼痛
- 试验专业题目
- 评价HRS-2129片用于腹部术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- HRS-2129片在手术患者中有效性和安全性评价的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- HRS-2129-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否