登记概览
- 登记号
- CTR20253767
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-01
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 576 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市上海市 · 上海市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市福建省 · 厦门市广东省 · 中山市广东省 · 佛山市河南省 · 洛阳市另有 19 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐崇锐
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方建
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈瑞英
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁清清
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：高爱琴
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟润波
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱亚杰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：林贵南
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘波
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫小龙
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：叶磊光
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：兰箭
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李力
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王燕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田攀文
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林心情
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾军梅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈泉芳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 桂林医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：马礼兵
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党晓敏
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：刘敏
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马克威
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：廖正凯
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单建贞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李际盛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘俊
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233099
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2009-302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
1.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心评估）。
次要目的
1.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）；
2.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的其他有效性指标，包括PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）；
评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性。
1.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心评估）。
次要目的
1.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）；
2.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的其他有效性指标，包括PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）；
评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
2.组织学或细胞学确认的局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌受试者，组织学或血液标本确认具有EGFR突变
3.针对局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌未接受过系统性治疗
4.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶
5.ECOG体力评分0-1分；
6.预计生存时间≥12周；
7.有充分的骨髓及器官功能
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.组织学或细胞学确认的局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌受试者，组织学或血液标本确认具有EGFR突变
3.针对局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌未接受过系统性治疗
4.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶
5.ECOG体力评分0-1分；
6.预计生存时间≥12周；
7.有充分的骨髓及器官功能
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.组织学或细胞学确认的合并小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌、肉瘤样癌、癌肉瘤成分
2. 存在脑膜转移或脑干转移或脊髓转移史的受试者
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 经研究者判断的临床无法控制的第三间隙积液
5. 既往抗肿瘤相关治疗至首次给药间隔时间不满足要求的
6. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
7. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
8. 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
9. 有严重的心脑血管疾病
10. 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险
11. 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等；
12. 首次用药前4周内存在重度感染
13. 首次研究用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件
14. 活动性肺结核感染者；
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
17. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
18. 对阿美替尼、其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。
19. 已知有酒精或药物依赖或吸毒史；
20. 精神障碍或者依从性差者；
2. 存在脑膜转移或脑干转移或脊髓转移史的受试者
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 经研究者判断的临床无法控制的第三间隙积液
5. 既往抗肿瘤相关治疗至首次给药间隔时间不满足要求的
6. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
7. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
8. 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
9. 有严重的心脑血管疾病
10. 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险
11. 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等；
12. 首次用药前4周内存在重度感染
13. 首次研究用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件
14. 活动性肺结核感染者；
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
17. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
18. 对阿美替尼、其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。
19. 已知有酒精或药物依赖或吸毒史；
20. 精神障碍或者依从性差者；
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：甲磺酸阿美替尼片： 英文通用名：Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称：阿美乐
剂型：片剂
规格：55mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：55mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：甲磺酸阿美替尼片 英文通用名：Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称：阿美乐
剂型：片剂
规格：55mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：55mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：随机开始至疾病进展或因任何原因死亡。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：随机开始至受试者死亡指标类型：有效性指标
- PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）评价时间：随机至疾病进展。指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-08-25
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-09-05
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253767
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘俊
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253767
- 相关登记号
- CTR20233099
- 药物名称
- 注射用SHR-A2009 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的III期研究
- 试验方案编号
- SHR-A2009-302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 是