评价昂拉地韦片在12~17岁青少年单纯性甲型流感参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

1.年龄为12~17岁（包括12岁和17岁），性别不限；
2.符合以下标准而确诊为甲型流感：
筛选时鼻咽拭子/口咽拭子的快速抗原检测（RAT）或核酸检测甲型流感病毒感染阳性；
筛选时腋温≥38℃，如因服用退热药而不满足，可在距离最近的退热药物服用时间>4 h时复测；
筛选时至少有一项中度及以上的流感相关全身症状（头痛、发热或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）
筛选时至少有一项中度及以上的流感相关呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）。
3.首个流感症状/体征的发生时间距离随机时间≤48小时，流感症状/体征包括发热（采用参与者报告数据，体温≥37.5°C）、头痛、肌肉或关节疼痛、疲劳、咳嗽、咽痛、鼻塞；
4.参与者父母/监护人及参与者本人在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.根据研究者判断，参与者及其父母/监护人愿意并能够遵守研究方案的要求。

1.经研究者判断为重型或危重型流感；
2. 过敏体质、已知对昂拉地韦、对乙酰氨基酚过敏和/或临床疑似不耐受、有禁忌症者；
3. 吞服试验用药品困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
4. 既往热性惊厥病史者；
5. 重症病例的高危人群，具有以下任一情况者：
经研究者判断有临床意义的呼吸系统疾病（如间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化、哮喘）、代谢性疾病、血液病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统及神经肌肉疾病、精神病或其他严重基础疾病；
免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或近3个月使用全身性免疫抑制剂者；
6. 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
7. 有变应性疾病史，需要日常使用抗组胺药等试验禁用药物治疗者，或发病（本次流感首个症状/体征出现）前2周内发生急性呼吸道感染、支气管炎、中耳炎、鼻窦炎，或发病前1周内有呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛）者；
8. 存在可疑咽-结合膜热、疱疹性咽峡炎、麻疹、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病、传染病；
9. 可疑合并甲型流感病毒感染之外的需要系统治疗的其他感染；
10. 筛选时血常规检查：白细胞计数高于正常值上限（ULN）；
11. 筛选时经胸部影像学检查[X线正位片/正侧位片或电子计算机断层扫描（CT）]且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质性病变者；
12. 经研究者判断，入组前7天内伴发需要住院和/或手术治疗的疾病，或入组前28天内伴发危及生命的疾病；
13. 随机前14天内接受疫苗者，或随机前6个月内接受过流感疫苗的参与者；
14. 随机前7天内使用过抗流感病毒药物[包括但不限于神经氨酸酶抑制剂、核糖核酸（RNA）聚合酶抑制剂、血凝素抑制剂或M2离子通道阻滞剂等，例如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔、金刚烷胺、金刚乙胺或批准上市的其他抗流感病毒药物等]；
15. 经研究者判断，需要在研究期间服用试验规定的禁用药物；
16. 妊娠试验阳性者；
17. 在用药前3个月内参加医疗器械临床试验，或用药前3个月或5个药物半衰期（以较长者计）内参加其他药物临床试验并接受试验药物者；
18. 参与者在研究期间无法遵守研究方案中的治疗和随访要求；
19. 依研究者判断不适于参加本研究的参与者。