注射用ZG006对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁，男性或女性；
3.经组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌；
4.提供新鲜活检或24 个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测DLL3 表达水平；
5.首次给药前7 天内ECOG 评分：0~1 分；
6.预计生存时间超过3 个月；
7.根据RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
8.已从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至CTCAE v5.0 标准≤1 级或基线水平；
9.男性受试者和有生育能力的女性受试者及伴侣，均必须从签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6 个月内采取至少1 种有效的
避孕方法；有生育能力的女性受试者还需满足首次给药前7 天内的血清妊娠试验为阴性；

1.接受以下任何治疗的患者：既往联合或序贯使用过靶向DLL3 或CD3 的药物；首次给药前4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用试验用药品≤2 周；首次给药前4 周内，接受过大型手术；首次给药前14 天内，接受过改善肿瘤并发症或减少肿瘤并发症风险的手术；或尚未从以上既往手术中完全恢复；首次给药前14 天内使用过全身免疫抑制药物，如皮质类固醇；首次给药前4 周内使用任何针对病毒感染的活疫苗或减毒活疫苗。
2. 入组前12 个月内患有中枢神经系统疾病的患者，如癫痫发作、脑出血、瘫痪、失语、脑梗死、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
3. 首次用药前3 个月内的深静脉血栓事件或动脉血栓事件；
4. 在试验用药品首次给药前14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者等；
5. 首次给药前1 周内，符合下列任何一项或多项标准：血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，或血红蛋白<90 g/L；肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥3×正常值上限，肝转移患者ALT 或AST≥5×ULN；总胆红素≥1.5×ULN，肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白<30 g/L；肾功能：血肌酐≥1.5×ULN 且肌酐清除率<50 mL/min；国际标准化比率 >1.5， 或活化部分凝血酶原时间>1.5×ULN。
6. 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶；
7. 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液，经研究者判断不适合入组；
8. 既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件；
9. 患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况：首次给药前6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、接受过冠状动脉成形术或支架；纽约心脏病协会Ⅱ至Ⅳ级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）<50%；未能控制的高血压；基线期心电图QTcF 间期延长；
既往存在心肌炎、心肌病及>2 级的心律失常（CTCAE v5.0）病史。
10. 有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎；
11. 当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗；
12. 间质性肺部疾病、间质性肺炎或活动性非感染性肺炎者，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/间质性肺炎的患者；
13. 需吸氧支持且存在呼吸衰竭风险或需其它呼吸支持治疗者；
14. 肿瘤病灶累及大血管或有其他明显出血风险；
15. 首次给药前五年内患有任何其他活动性恶性肿瘤；
16. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
17. 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
18. 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
19. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。