吸入用H057治疗成人中重度社区获得性肺炎的II期临床研究

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.诊断为社区获得性肺炎，需要住院治疗的患者。诊断标准需符合①、③及②中任何1项：①社区发病；②肺炎相关临床表现：a)新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重并出现脓性痰，伴或不伴胸痛/呼吸困难/咯血；b)发热；c)肺实变体征和（或）闻及湿性啰音；d)白细胞（WBC）＞10×109/L或＜4×109/L，伴或不伴中性粒细胞核左移；③胸部影像学检査显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液；
3.CURB-65评分≥ 2分或满足重症肺炎的诊断标准；
4.经临床医生评估需要住院给予静脉抗生素、氧疗等综合支持治疗的受试者；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。

1.医院获得性肺炎；
2. 肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等非感染性肺浸润影；
3. 有活动性肺结核感染，或具有肺结核的风险因素之一，包括但不限于有以下任何一种病史：居住在聚集环境中（如收容所或慢性护理机构）、药物滥用（如注射或非注射）、未经保护接触过结核病高危者或结核病患者，或在过去12个月内与活动性肺结核患者密切接触（即在家庭或其他封闭环境中长时间共享同一空气空间）。
4. 患有中枢神经系统感染（如脑膜炎，脑脓肿，分流术后感染）的受试者；
5. 3个及以上器官功能衰竭的受试者；
6. 存在以下任意一项慢性器官损伤者： ①心脏：筛选前4周内发生过心脏骤停；筛选时纽约心脏协会心功能分级IV级等；②肺：筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过1个月等；③肾脏：筛选时血清肌酐＞1.5 ULN或正在接受长期透析治疗；④肝脏：筛选时肝功能分级为Child-Pugh C级；
7. 存在免疫缺陷或免疫功能低下的情况，包括恶性血液病，骨髓移植，已知的人类免疫缺陷病毒感染（CD4+细胞计数<200/mm3的），或需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇（≥ 20mg泼尼松/天，或等效药物，持续>4周）或其他免疫抑制药物（例如用于器官移植或自身免疫性疾病）；
8. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/mL或200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者；
9. 存在预期寿命＜3个月的疾病；
10. 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
11. 研究期间需要使用其他对中性粒细胞弹性蛋白酶有影响的药物（如：乌司他丁）；
12. 不能耐受雾化吸入治疗的患者；
13. 对西维来司他钠或研究药物制剂中使用的任何辅料有记录的过敏史；
14. 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；
15. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。