登记概览
- 登记号
- CTR20253808
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 广东星昊药业有限公司 北京佳诚医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-27
- 首次公示信息日期
- 2025-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋京海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祁静
- 申请人名称
- 广东星昊药业有限公司 北京佳诚医药有限公司
- 联系人姓名
- 祁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区慧忠里218号楼1至2层101
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 宋京海
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181183,CTR20202286,CTR20222498,CTR20231623
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JC-DBU-202503
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2025-08-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以布洛芬注射液为阳性对照，评价JC001用于腹腔镜术后轻、中度疼痛的镇痛有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-55周岁，BMI在18.5kg/m2~30.0kg/m2（包含临界值），男女兼有
2.择期腹腔镜下胆囊切除术，手术时长0.5h-2h，且术后不需使用自控静脉镇痛泵的轻、中度疼痛住院患者
3.ASA（麻醉危险度分级）I-II
2.择期腹腔镜下胆囊切除术，手术时长0.5h-2h，且术后不需使用自控静脉镇痛泵的轻、中度疼痛住院患者
3.ASA（麻醉危险度分级）I-II
排除标准
1.开腹手术者
2. 不能如实报告自身疼痛情况者
3. 术前检查Hb<100g/L
4. 高出血风险者，包括先天性出血疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数低于80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于1.5倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的
5. 严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT或AST＞1.5倍正常值上限，肾功能Cr＞1.5倍正常值上限，BUN＞1.5倍正常值上限；
6. 合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病者；
7. 术前6周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者；
8. 手术前一周内使用过华法林，手术前一天使用溶栓药（链激酶、尿激酶）者
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 对本品成份有过敏史者
11. 近三个月内参加过其他临床试验者
12. 研究者判断不适合参加本研究者
2. 不能如实报告自身疼痛情况者
3. 术前检查Hb<100g/L
4. 高出血风险者，包括先天性出血疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数低于80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于1.5倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的
5. 严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT或AST＞1.5倍正常值上限，肾功能Cr＞1.5倍正常值上限，BUN＞1.5倍正常值上限；
6. 合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病者；
7. 术前6周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者；
8. 手术前一周内使用过华法林，手术前一天使用溶栓药（链激酶、尿激酶）者
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 对本品成份有过敏史者
11. 近三个月内参加过其他临床试验者
12. 研究者判断不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：JC001： 英文通用名：JC001 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2.5ml
用法用量：500mg，q6h。静脉给药
用药时程：共给药4次
规格：2.5ml
用法用量：500mg，q6h。静脉给药
用药时程：共给药4次
对照用药
中文通用名：布洛芬注射液 英文通用名：ibuprofen Injection 商品名称：Caldolor
剂型：注射液
规格：8ml
用法用量：800mg,q6h.静脉给药
用药时程：共给药4次
规格：8ml
用法用量：800mg,q6h.静脉给药
用药时程：共给药4次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次给药后0-24h的疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：首次给药后0-24h指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 首次给药后2h、4h、6h、8h、12h、18h、24h的疼痛评分（VAS评分）；评价时间：首次给药后0-24h指标类型：有效性指标
- 首次给药后0-24h补救用药的累计用量和使用次数；评价时间：首次给药后0-24h指标类型：有效性指标
- 首次给药后0~6h、0-12h、0-24h接受补救用药的受试者比例；评价时间：首次给药后0-24h指标类型：有效性指标
- 首次给药后0-24h，VAS评分低于4分的持续时间评价时间：首次给药后0-24h指标类型：有效性指标
- 首次给药后至首次补救用药的时间评价时间：首次给药后0-24h指标类型：有效性指标
- 患者对药物的总体满意度评价评价时间：首次给药后0-24h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2025-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253808
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 祁静
- 首次公示信息日期
- 2025-09-24
- 申请人名称
- 广东星昊药业有限公司/北京佳诚医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253808
- 相关登记号
- CTR20181183,CTR20202286,CTR20222498,CTR20231623
- 药物名称
- JC001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 解热镇痛
- 试验专业题目
- JC001用于腹腔镜术后镇痛的有效性和安全性临床试验
- 试验通俗题目
- JC001用于腹腔镜术后镇痛的有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- JC-DBU-202503
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2025-08-27
- 方案是否为联合用药
- 否