盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

1.受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄在18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过55 周岁不剔除），男女兼有；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，包括边界值；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12 导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内至试验结束后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.筛选前三个月内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验或非本人来参加临床试验者；
2. 筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3 个月内接受手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；
3. 筛选前三个月内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括慢性或活动性上消化道疾病如：食管疾病、胃炎、十二指肠、消化道溃疡等）者；
5. 有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
6. 在筛选前14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品和/或中草药者；
7. 有精神类药物滥用史、吸毒史或药物滥用史者；
8. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性；
9. 筛选前三个月内平均每日吸烟超过5 支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
10. 筛选前28 天内女性每周饮酒超过7 个单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为3.5%的啤酒或22.5mL 酒精含量为40%的烈酒或75mL 酒精含量为10%的葡萄酒）或男性每周饮酒超过14 个单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为3.5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
11. 酒精呼气测试阳性，大于0mg/100mL 者；
12. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性，经研究者判断检查结果异常有临床意义者；
13. 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或试验期间不能遵守统一饮食；
14. 筛选前48 小时内摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的富含钙离子的食物或饮料（如：乳制品、钙强化果汁）者；
15. 不能承诺筛选前48 小时内不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
16. 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14 天内发生过无保护性行为者，具体避孕措施详见附录1；
17. 筛选前28 天内使用过任何肝药酶（如：CYP3A4）的抑制剂或诱导剂（如氟伏沙明、利福平、咪达唑仑）、抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑）者；
18. 吞咽困难者；
19. 亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
20. 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
21. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、完全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症患者；
22. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
23. 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；
24. 在使用临床药物前2 周内发生急性疾病且经研究者判断异常有临床意义者；
25. 筛选前48h有剧烈运动者；
26. 筛选前14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；
27. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。