尼莫地平片人体生物等效性研究

1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄为18 ~ 55周岁（含18周岁和55周岁）的健康男性或女性参与者
3.3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
4.4) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者（以研究医生判断为准）
5.5) 参与者（包括男性参与者）自筛选至试验结束后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
6.6) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1) 对尼莫地平或辅料有过敏史，或有过敏体质（如：有哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2. 2) 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神、心脑血管或代谢类疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除等）、肾功能不全、肝功能不全、既往经常性头晕或眩晕、心功能不全、颅内压升高、脑水肿、低血压等；
3. 3) 首次使用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 4) 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
5. 5) 有吸毒史或药物滥用史者；
6. 6) 首次使用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
7. 7) 首次使用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
8. 8) 首次使用研究药物前28天内使用过任何与尼莫地平存在相互作用或改变肝酶活性的药物（如利福平，抗癫痫药苯巴比妥、苯妥英或卡马西平，大环内酯类抗生素（例如红霉素），抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦），吡咯类抗真菌药（例如酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁/达福普汀，西咪替丁，丙戊酸，降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定）等）者；
9. 9) 首次使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
10. 10) 首次使用研究药物前14天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种疫苗者；
11. 11) 首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12) 首次使用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
13. 13) 首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14. 14) 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受者；
15. 15) 女性参与者处在怀孕期或哺乳期，或血妊娠检查阳性，或首次使用研究药物前14天内有非保护性行为者；
16. 16) 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
17. 17) 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
18. 18) 首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品，或富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
19. 19) 经研究者判断不宜入组的其他情况。