登记概览
- 登记号
- CTR20253828
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 PATHEON INC. Piramal Pharma Limited
完整专业题目
一项在5岁至18岁以下儿童和青少年活动性幼年银屑病关节炎患者中评价氘可来昔替尼疗效、安全性和药代动力学的III期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机撤药试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-30
- 首次公示信息日期
- 2025-10-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-03-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-04-29
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市Pernambuco · RecifeRio Grande do Sul · Porto AlegreMinas Gerais · Belo HorizonteSao Paulo · Sao PauloPlovdiv · PlovdivSofia · Sofia江苏省 · 南京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市Praha 5 · PrahaOlomoucky kraj · OlomoucNA · HamburgNA · ErlangenToscana · FirenzeCampania · NapoliBrescia · BresciaValcea · Ramnicu Valcea另有 14 个地区
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐雪梅
- Hospital Das Clinicas Ufpe巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：André Cavalcanti
- LMK Servicos Médicos S/S巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：maria Picarelli
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Filipe Maciel
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Luana Carlos
- Santa Casa Instituto de Pesquisa巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Maria dos Santos
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Krastina Stefanova-Kelly
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dimitrina Mihailova
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：俞海国
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙利
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢美萍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨思睿
- 广州妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾萍
- Fakultni nemocnice v Motole捷克共和国 · Praha 5 · Praha · 研究者：Rudolf Horvath
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克共和国 · Olomoucky kraj · Olomouc · 研究者：Katerina Bouchalova
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari德国 · NA · Hamburg · 研究者：Ivan Foeldvari
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen德国 · NA · Erlangen · 研究者：Tobias Krickau
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Gabriele Simonini
- University of Naples Federico II意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Roberta Naddei
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Marco Cattalini
- SC MEDAUDIO-OPTICA SRL罗马尼亚 · Valcea · Ramnicu Valcea · 研究者：RAZVAN IONITESCU
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Mihaela Sparchez
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Alina Lucica Boteanu
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · València · València · 研究者：LUCIA LACRUZ PEREZ
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona [Barcelona] · Barcelona · 研究者：Mireia Corbeto
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa土耳其 · Istanbul · Istanbul- Fatih · 研究者：Ozgur Kasapcopur
- Umraniye Training and Research Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Betul Sozeri
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site美国 · PR · San Juan · 研究者：Gregorio Cortes-Maisonet
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine美国 · IL · Chicago · 研究者：Pooja Patel
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Tarvin Stacey
- Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC) - Strictly Pediatrics Subspecialty Center美国 · TX · Austin · 研究者：Ruy Carrasco
- Wonil Lee美国 · CA · Lancaster · 研究者：Amicis Research Center
- Cohen Children's Medical Center美国 · NY · North New Hyde Park · 研究者：Beth Gottlieb
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Hermine Brunner
- MetroHealth Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Hulya Bukulmez
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张静伟
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 PATHEON INC. Piramal Pharma Limited
- 联系人姓名
- 张静伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号17楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 唐雪梅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-两江新区金渝大道20号
- 邮编
- 401122
- 单位名称
- 重庆医科大学附属儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM0111071
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2024-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要：在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效
次要：在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的PK；在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效；评价薄膜衣片和适龄口服固体剂型的接受性和适口性评估；在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的量效关系；在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的安全性和耐受性
探索性：5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效
次要：在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的PK；在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效；评价薄膜衣片和适龄口服固体剂型的接受性和适口性评估；在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的量效关系；在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的安全性和耐受性
探索性：5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 5岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书。
2.被诊断患有幼年银屑病关节炎（JPsA）
3.至少有3个关节患有活动性关节炎。
4.至少尝试过一种治疗 JPsA 的药物，持续时间不少于三个月，但药物不耐受或应答不足。
2.被诊断患有幼年银屑病关节炎（JPsA）
3.至少有3个关节患有活动性关节炎。
4.至少尝试过一种治疗 JPsA 的药物，持续时间不少于三个月，但药物不耐受或应答不足。
排除标准
1.在5岁之前被诊断患有 JPsA。
2. 患有除幼年银屑病关节炎之外的其他类型的幼年特发性关节炎（JIA）。
3. 有慢性眼部炎症（葡萄膜炎）的病史，或在过去三个月内被诊断患有葡萄膜炎。
4. 有活动性肺结核或活动性肺结核病史。
5. 其他研究方案中常见的排除标准 。
2. 患有除幼年银屑病关节炎之外的其他类型的幼年特发性关节炎（JIA）。
3. 有慢性眼部炎症（葡萄膜炎）的病史，或在过去三个月内被诊断患有葡萄膜炎。
4. 有活动性肺结核或活动性肺结核病史。
5. 其他研究方案中常见的排除标准 。
试验用药
中文通用名：氘可来昔替尼： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：至少52周
规格：6mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：至少52周
中文通用名：氘可来昔替尼： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：微型片剂
规格：2mg/袋
用法用量：口服，每日一次，按体重不同服用相应剂量
用药时程：A阶段16周，B阶段26周，C阶段至少52周
规格：2mg/袋
用法用量：口服，每日一次，按体重不同服用相应剂量
用药时程：A阶段16周，B阶段26周，C阶段至少52周
中文通用名：氘可来昔替尼： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：微型片剂
规格：3mg/袋
用法用量：口服，每日一次，每次2袋
用药时程：A阶段16周，B阶段26周，C阶段至少52周
规格：3mg/袋
用法用量：口服，每日一次，每次2袋
用药时程：A阶段16周，B阶段26周，C阶段至少52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：微型片剂
规格：2mg/袋
用法用量：口服，每日一次，按体重不同服用相应剂量
用药时程：26周
规格：2mg/袋
用法用量：口服，每日一次，按体重不同服用相应剂量
用药时程：26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 撤药期间（第16-42周）至首次发作的时间评价时间：第16-42周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第16 周时氘可来昔替尼的稳态暴露量（Cminss、Cavgss和Cmaxss）评价时间：第16 周指标类型：安全性指标
- 撤药期间（第16-42周）发作的受试者比例 第16 周和第42 周达到ACR Pedi(30/50/70/90)的受试者比例； 第16周和第42周JIA-ACR Pedi 核心标准较基线的变化；评价时间：第16-42周指标类型：有效性指标
- 第42周时达到临床缓解至少连续6 个月的受试者比例； 第42周达到PASI 75 的受试者比例评价时间：第42周指标类型：有效性指标
- 第16周时每种评估中适口性量表评分≥3（良好或更佳）、可吞咽性量表评分≤4（中等或更容易）和味道量表（甜味、苦味、香味和总体味道）评分为“无”或“微弱”的受试者比例评价时间：第16周指标类型：安全性指标
- 第16周时使用通过PK 分析获得的氘可来昔替尼稳态暴露量和疗效结果ACR Pedi 30评估的量效关系评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- AE、AESI、导致停药的AE 和所有SAE的频率和严重程度；葡萄膜炎发生率评价时间：第42周指标类型：安全性指标
- 第16周和第42周达到低疾病活动度的受试者比例； 第16 周和第42 周达到非活动性疾病（JADAS71-CRP评分≤1）的受试者比例评价时间：第16-42周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2025-08-25
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2025-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253828
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张静伟
- 首次公示信息日期
- 2025-10-15
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/PATHEON INC./Piramal Pharma Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253828
- 药物名称
- 氘可来昔替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 幼年银屑病关节炎
- 试验专业题目
- 一项在5岁至18岁以下儿童和青少年活动性幼年银屑病关节炎患者中评价氘可来昔替尼疗效、安全性和药代动力学的III期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机撤药试验
- 试验通俗题目
- 一项在幼年银屑病关节炎儿童受试者中评价氘可来昔替尼（BMS-986165）药代动力学、疗效和安全性的III期研究
- 试验方案编号
- IM0111071
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2024-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否