登记概览
- 登记号
- CTR20253829
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 陕西麦科奥特科技有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究以评价MT200605在急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-03
- 首次公示信息日期
- 2025-09-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 锦州市黑龙江省 · 大庆市内蒙古自治区 · 包头市河南省 · 南阳市黑龙江省 · 齐齐哈尔市河南省 · 新乡市辽宁省 · 抚顺市山西省 · 临汾市山西省 · 太原市河北省 · 衡水市山西省 · 大同市上海市 · 上海市山东省 · 枣庄市山东省 · 聊城市江苏省 · 淮安市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市另有 6 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙欣
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李莉
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：巴晓红
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：王明华
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：卑红喆
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：邓倩
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 齐齐哈尔第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：付晶
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：何文龙
- 辽宁省健康产业集团抚矿总医院中国 · 辽宁省 · 抚顺市 · 研究者：张弘
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李伟荣
- 衡水哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王晓莉
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郝俊芳
- 国药同煤总医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：王俊海
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨娟
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：闵敏
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：王峰
- 临沂市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：王自然
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭栋
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：佟强
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张宝荣
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门市第五医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：郑坤木
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：陈奕农
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：蔡斌
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：雷革胜
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王伟伟
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：秦新月
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：任力杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余志
- 申请人名称
- 陕西麦科奥特科技有限公司
- 联系人姓名
- 余志
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼
- 联系人邮编
- 710100
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231741
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MT200605-II-C01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以治疗后第90天mRS评分达标的受试者比例，评估MT200605在急性缺血性卒中（AIS）患者中的疗效。
次要目的：
以治疗后14天内NIHSS评分较基线的变化，评估MT200605在AIS患者中的疗效；以治疗后90天内mRS评分达标情况，评估MT200605在AIS中的疗效；评估MT200605在急性缺血性卒中患者的安全性；以治疗后第30天、第90天Barthel指数（BI）评分≥95分的受试者比率来评估MT200605对日常生活能力的改善；以治疗后第30天、第90天EQ-5D的结果评估MT200605对生活质量的改善；评估MT200605在AIS中患者的药代动力学特征
次要目的：
以治疗后14天内NIHSS评分较基线的变化，评估MT200605在AIS患者中的疗效；以治疗后90天内mRS评分达标情况，评估MT200605在AIS中的疗效；评估MT200605在急性缺血性卒中患者的安全性；以治疗后第30天、第90天Barthel指数（BI）评分≥95分的受试者比率来评估MT200605对日常生活能力的改善；以治疗后第30天、第90天EQ-5D的结果评估MT200605对生活质量的改善；评估MT200605在AIS中患者的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且≤80周岁，性别不限
2.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为缺血性脑卒中
3.发病及预期接受试验用药品的时间在24h内，包括未进行再灌注治疗或接受静脉溶栓治疗的患者
4.入院时NIHSS评分在6~25之间（含6和25），且第5项上肢运动和第6项下肢运动评分之和≥2分
5.本次发病前mRS评分0~1，且无明显影响NIHSS评分的临床症状和体征
6.能理解并配合本次研究的流程，自愿签署知情同意
2.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为缺血性脑卒中
3.发病及预期接受试验用药品的时间在24h内，包括未进行再灌注治疗或接受静脉溶栓治疗的患者
4.入院时NIHSS评分在6~25之间（含6和25），且第5项上肢运动和第6项下肢运动评分之和≥2分
5.本次发病前mRS评分0~1，且无明显影响NIHSS评分的临床症状和体征
6.能理解并配合本次研究的流程，自愿签署知情同意
排除标准
1.影像学检查发现伴发颅内出血性疾病；出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组
2. 发病后出现明显的意识障碍，NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）
4. 本次急性缺血性卒中需要进行血管内治疗（包括动脉溶栓、机械取栓、血管成形术）
5. 入院时已知有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN
6. 严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN
7. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液等
8. 血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg
9. 男性患者QTcF＞470ms，女性患者QTcF＞480ms
10. 患有严重精神障碍或痴呆
11. 近5年内患有抑郁症或焦虑症的患者
12. 近5年内罹患恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究
13. 入院前30天内或试验药物5个半衰期内(以时间长者为准)参与过其他干预性临床试验
14. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠
15. 患有其他严重疾病，经研究者评估可能给患者带来安全性风险或影响本研究终点指标的评估
16. 预期参与试验可能给患者带来风险或其他研究者认为不宜参与本研究的情况
2. 发病后出现明显的意识障碍，NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）
4. 本次急性缺血性卒中需要进行血管内治疗（包括动脉溶栓、机械取栓、血管成形术）
5. 入院时已知有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN
6. 严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN
7. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液等
8. 血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg
9. 男性患者QTcF＞470ms，女性患者QTcF＞480ms
10. 患有严重精神障碍或痴呆
11. 近5年内患有抑郁症或焦虑症的患者
12. 近5年内罹患恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究
13. 入院前30天内或试验药物5个半衰期内(以时间长者为准)参与过其他干预性临床试验
14. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠
15. 患有其他严重疾病，经研究者评估可能给患者带来安全性风险或影响本研究终点指标的评估
16. 预期参与试验可能给患者带来风险或其他研究者认为不宜参与本研究的情况
试验用药
中文通用名：注射用MT200605： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干粉针剂
规格：20mg
用法用量：低剂量组：10mg，使用前应以0.9%氯化钠注射液配制成溶液，静脉输注，每次输注时间 1小时（±5min）
用药时程：每天2次，给药14天，共给药28次
规格：20mg
用法用量：低剂量组：10mg，使用前应以0.9%氯化钠注射液配制成溶液，静脉输注，每次输注时间 1小时（±5min）
用药时程：每天2次，给药14天，共给药28次
中文通用名：注射用MT200605： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干粉针剂
规格：20mg
用法用量：中剂量组：20mg，使用前应以0.9%氯化钠注射液配制成溶液，静脉输注，每次输注时间 1小时（±5min）
用药时程：每天2次，给药14天，共给药28次
规格：20mg
用法用量：中剂量组：20mg，使用前应以0.9%氯化钠注射液配制成溶液，静脉输注，每次输注时间 1小时（±5min）
用药时程：每天2次，给药14天，共给药28次
中文通用名：注射用MT200605： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干粉针剂
规格：20mg
用法用量：高剂量组：40mg，使用前应以0.9%氯化钠注射液配制成溶液，静脉输注，每次输注时间 1小时（±5min）
用药时程：每天2次，给药14天，共给药28次
规格：20mg
用法用量：高剂量组：40mg，使用前应以0.9%氯化钠注射液配制成溶液，静脉输注，每次输注时间 1小时（±5min）
用药时程：每天2次，给药14天，共给药28次
对照用药
中文通用名：注射用MT200605安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干粉针剂
规格：20mg
用法用量：使用前应以0.9%氯化钠注射液配制成溶液，静脉输注，每次输注时间 1小时（±5min）
用药时程：每天2次，给药14天，共给药28次
规格：20mg
用法用量：使用前应以0.9%氯化钠注射液配制成溶液，静脉输注，每次输注时间 1小时（±5min）
用药时程：每天2次，给药14天，共给药28次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后第90天mRS评分≤1分的受试者比例评价时间：治疗后第90天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗后第7天、14天NIHSS评分相对于基线的变化评价时间：治疗后第7天、第14天指标类型：有效性指标
- 治疗后第14天NIHSS评分减少4分的患者比例评价时间：治疗后第14天指标类型：有效性指标
- 治疗后第30天mRS评分≤1分，≤2分的受试者比例评价时间：治疗后第30天指标类型：有效性指标
- 治疗后第90天mRS评分≤2分的受试者比例，治疗后第90天mRS评分的分布情况（0、1、2、3、4、5分的受试者占比）评价时间：治疗后第90天指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）发生的频率和严重程度，发生不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的患者比例，发生与药物相关不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的患者比例评价时间：签署知情至安全性随访期结束指标类型：安全性指标
- 治疗后第30天、第90天Barthel指数((BI) 量表评分（BI）评分≥95分的受试者比例，治疗后第30天、第90天EQ-5D的分值评价时间：治疗后第30天、90天指标类型：有效性指标
- 治疗后MT200605的血浆药物浓度及药代动力学参数（Cmax、AUC0-inf及T1/2等）评价时间：D1首次给药前1h内，开始给药后1h，2h、8h，及D14（或D15）末次给药前1小时内，开始给药后1h，2h、8h。第5、7、9、11天当天首次给药前1h内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253829
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 余志
- 首次公示信息日期
- 2025-09-28
- 申请人名称
- 陕西麦科奥特科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253829
- 相关登记号
- CTR20231741
- 药物名称
- 注射用MT200605
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗脑缺血再灌注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究以评价MT200605在急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 注射用MT200605用于急性缺血性卒中患者的Ⅱ期研究
- 试验方案编号
- MT200605-II-C01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否