在精神分裂症受试者中开展NS-136片的Ⅱa期研究

1.年龄为18-65岁（含临界值），身体质量指数（BMI）为18-34（含临界值）kg/m2的男性或女性；
2.签署知情同意书（ICF）前60天内未参加其他临床研究；
3.按DSM-5标准确诊为精神分裂症患者；
4.筛选期和基线期PANSS总分80或以上，CGI-S评分4或以上，病情中度-重度，至少2个阳性症状；
5.受试者愿意停止所有禁用的精神药物，以满足研究方案要求的洗脱期；
6.受试者在签署ICF前两个月内有精神症状反复或加重；
7.育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性。所有受试者同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用有效的避孕措施，并无捐献精子或卵子计划；
8.受试者充分了解研究目的、性质、研究流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署ICF。

1.DSM-5诊断：排除具有以下精神疾病诊断的受试者，包括但不限于精神发育迟滞、分裂情感性障碍、分裂样障碍、抑郁性精神病、重度抑郁障碍、双相障碍、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、强迫症、进食障碍（贪食症、厌食症）或其他焦虑障碍（作为精神分裂症的继发症状的焦虑症状除外）；痴呆、痴呆性症状、健忘症或其他认知障碍；边缘性人格障碍、妄想性人格障碍、戏剧型人格障碍、类精神分裂型人格障碍、冷漠型人格障碍或反社会人格障碍；
2. 对抗精神分裂症治疗无效或难治性的精神分裂症患者，既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用2类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善；或对氯氮平治疗无效或仅对氯氮平治疗有效的患者；
3. 在签署ICF前6个月内，具有不稳定的锥体外系症状，需要剂量调整和/或新的药物治疗的患者；
4. 目前或过去有重要肺部、胃肠道、肾脏、肝脏、代谢、内分泌（包括新诊断的糖尿病或已知糖尿病伴有糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%的患者）、血液、免疫、精神（精神分裂症除外）或神经系统疾病者，吞咽困难者，对研究药物或任一成分过敏者；
5. 目前或过去有重大心血管疾病史的受试者，包括以下任何一项：缺血性心脏病、心肌梗死、心脏瓣膜病、心脏手术血运重建术（冠状动脉搭桥术、支架植入术或经皮腔内冠状动脉成形术）、高血压、接受治疗高血压的药物、体位性低血压、心绞痛、不稳定型心绞痛、脑血管意外或中风或短暂性脑缺血发作、起搏器、心房颤动、扑动或非持续性或持续性室性心动过速、肺动脉高压、病窦综合征、二度或三度房室传导阻滞、充血性心力衰竭、个人或家族猝死史或长QT综合征、不明原因的晕厥或近3年内晕厥。
6. 根据研究者的判断，首次出现精神分裂症症状者；
7. 根据研究者的判断，最近30天内出现急性抑郁症状，需要抗抑郁治疗者；
8. 癫痫或癫痫发作史的患者，单次癫痫发作（例如儿童发热性癫痫）或与外伤或酒精戒断相关的癫痫发作除外；
9. 中枢神经系统感染、脱髓鞘性疾病、进行性神经系统疾病、智力低下、或任何被认为具有进展性的中枢神经系统疾病者；
10. 在筛选前60天内接受系统性电休克治疗者；
11. 对于C-SSRS自杀意念项目4（有主动自杀意念，但没有具体计划）回答“是”，并且最近一次满足此C-SSRS项目4标准的发作发生在过去6个月内的受试者，以及对于C-SSRS自杀意念项目5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”者；
12. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
13. 筛选期临床实验室检查有下列任何异常的受试者（根据研究者的判断，允许复测一次）：AST或ALT≥3×ULN；总胆红素≥2×ULN；
14. 酗酒者或筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）；
15. 首次给药前1年内有药物滥用者，或筛选期尿液多项毒品联合检测阳性者（苯二氮？除外）；
16. 首次给药前2周内使用过中、强度CYP3A4诱导剂或抑制剂，或者在研究参与期间预期需要使用中、强度CYP3A4诱导剂或抑制剂；
17. 经研究者判断，存在不适合参加研究的其他因素者；