登记概览
- 登记号
- CTR20253839
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京帝昌医药科技有限公司 优尼特尔南京制药有限公司
完整专业题目
估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-22
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市吉林省 · 延边朝鲜族自治州陕西省 · 西安市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市湖南省 · 衡阳市江西省 · 南昌市江西省 · 赣州市黑龙江省 · 大庆市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：接英
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖格格
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王铮
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陆成伟
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张莉薇
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑钦象
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵刚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈陆霞
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马利肖
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丹岩
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：任胜卫
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：崔哲仁
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：黎黎
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵毅
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李锦阳
- 长沙爱尔眼科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈忠平
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：文雯
- 沈阳何氏眼科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚涛
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王军明
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭钢
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：龙琴
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王永波
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：徐哲
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：王兴民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 司玫瑰
- 申请人名称
- 南京帝昌医药科技有限公司 优尼特尔南京制药有限公司
- 联系人姓名
- 司玫瑰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区通联路9号联东U谷江宁高新国际企业港二期19栋5层
- 联系人邮编
- 211106
主要研究者信息
- 姓名
- 接英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区崇文门内大街8号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 方案编号：RYC-24025-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价阿奇霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的有效性和安全性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供临床数据支持
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1天(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥1天的住院或门诊患者，性别不限
2.临床诊断为细菌性结膜炎，且眼部体征评分标准至少为2分，即至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1分且结膜囊分泌物评分≥1分
3.出现结膜炎症状和体征至首次给药时间≤72小时
4.双侧最佳矫正视力均≥0.1（如不能获得患者的视力结果，则不能将其纳入研究）
5.受试者和/或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，并在知情同意书上签字
2.临床诊断为细菌性结膜炎，且眼部体征评分标准至少为2分，即至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1分且结膜囊分泌物评分≥1分
3.出现结膜炎症状和体征至首次给药时间≤72小时
4.双侧最佳矫正视力均≥0.1（如不能获得患者的视力结果，则不能将其纳入研究）
5.受试者和/或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，并在知情同意书上签字
排除标准
1.筛选前2周内全身或眼局部使用过任何抗生素药（包括抗菌素眼药、口服或静脉注射用抗生素）或皮质类固醇，或研究期间需要使用者
2. 筛选前7天内眼局部使用非甾体类抗炎药，或研究期间需要使用者
3. 筛选前30天内使用吸入或鼻用皮质类固醇，或研究期间需要使用者
4. 筛选前2 h使用过任何非抗生素和非抗炎药物眼部产品，包括人工泪液，眼睑清洗剂等护理制剂，或研究期间需要使用者
5. 伴有/疑为淋球菌性结膜炎、衣原体性结膜炎、疱疹性结膜炎、真菌性结膜炎、病毒性结膜炎、过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）、虹膜睫状体炎（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）、溃疡性角膜炎、葡萄膜炎等眼部炎性疾病，或首次给药前3个月内存在可能干扰研究药物有效性和安全性评价的病史者
6. 近6个月内有眼部手术史或者计划在研究期间接受眼部手术者
7. 有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、干眼、内翻倒睫、严重的角膜结膜化学灼伤等严重眼部疾病者
8. 患有任何不可控制的眼部疾病或者其他系统性疾病，从而对试验进程可能产生干扰者
9. 任何免疫缺陷疾病史或可能导致免疫缺陷的活动性疾病，如HIV感染、乙型或丙型肝炎，或活动性甲型肝炎，有器官或骨髓移植史等，或近3个月使用免疫抑制剂者
10. 由于合并用药而有严重药物相互作用风险，可能干扰研究药物疗效或安全性评价的患者
11. 对试验药物或其他大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
12. 研究期间需佩戴任何接触镜者
13. 妊娠期及哺乳期患者，或妊娠检查阳性的患者
14. 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验者
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
2. 筛选前7天内眼局部使用非甾体类抗炎药，或研究期间需要使用者
3. 筛选前30天内使用吸入或鼻用皮质类固醇，或研究期间需要使用者
4. 筛选前2 h使用过任何非抗生素和非抗炎药物眼部产品，包括人工泪液，眼睑清洗剂等护理制剂，或研究期间需要使用者
5. 伴有/疑为淋球菌性结膜炎、衣原体性结膜炎、疱疹性结膜炎、真菌性结膜炎、病毒性结膜炎、过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）、虹膜睫状体炎（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）、溃疡性角膜炎、葡萄膜炎等眼部炎性疾病，或首次给药前3个月内存在可能干扰研究药物有效性和安全性评价的病史者
6. 近6个月内有眼部手术史或者计划在研究期间接受眼部手术者
7. 有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、干眼、内翻倒睫、严重的角膜结膜化学灼伤等严重眼部疾病者
8. 患有任何不可控制的眼部疾病或者其他系统性疾病，从而对试验进程可能产生干扰者
9. 任何免疫缺陷疾病史或可能导致免疫缺陷的活动性疾病，如HIV感染、乙型或丙型肝炎，或活动性甲型肝炎，有器官或骨髓移植史等，或近3个月使用免疫抑制剂者
10. 由于合并用药而有严重药物相互作用风险，可能干扰研究药物疗效或安全性评价的患者
11. 对试验药物或其他大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
12. 研究期间需佩戴任何接触镜者
13. 妊娠期及哺乳期患者，或妊娠检查阳性的患者
14. 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验者
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
试验用药
中文通用名：阿奇霉素滴眼液： 英文通用名：Azithromycin Eye Drops 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：15mg/g（0.25g:3.75mg)，以阿奇霉素二水合物计
用法用量：每次滴入患眼一滴，每天两次，早晚各一次
用药时程：持续3天
规格：15mg/g（0.25g:3.75mg)，以阿奇霉素二水合物计
用法用量：每次滴入患眼一滴，每天两次，早晚各一次
用药时程：持续3天
对照用药
中文通用名：阿奇霉素滴眼液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0 mg/g
用法用量：每次滴入患眼一滴，每天两次，早晚各一次
用药时程：持续3天
规格：0 mg/g
用法用量：每次滴入患眼一滴，每天两次，早晚各一次
用药时程：持续3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究眼的临床治愈率 临床治愈率=临床治愈病例数/合格病例数×100%评价时间：访视3，第7天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究眼的细菌清除率评价时间：访视3，第7天指标类型：有效性指标
- 研究眼的各主要致病菌的清除率,按致病菌的种类进行分层分析，计算各种细菌的清除率；评价时间：访视3，第7天指标类型：有效性指标
- 研究眼的临床治愈率。评价时间：访视2，第3天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2025-08-05
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2025-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253839
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 司玫瑰
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 申请人名称
- 南京帝昌医药科技有限公司/优尼特尔南京制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253839
- 药物名称
- 阿奇霉素滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于由敏感细菌引起的结膜炎的局部抗菌治疗: 化脓性细菌性结膜炎，适用于儿童(出生至17岁)和成人
- 试验专业题目
- 估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究。
- 试验通俗题目
- 评估阿奇毒素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双育、安慰剂平行对照的亚期临床研究。
- 试验方案编号
- 方案编号：RYC-24025-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否