登记概览
- 登记号
- CTR20253841
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
单次给予GZR4注射液在轻、中、重度肝功能不全和肝功能正常参与者中药代动力学和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-28
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市浙江省 · 衢州市
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周焕
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李爽
- 树兰（衢州）医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：陈桂玲
- 树兰（衢州）医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：戴霞红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴娟
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 周焕
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授、研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-绩溪路218号
- 邮编
- 230022
- 单位名称
- 安徽医科大学第一附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 孙倍成
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-绩溪路218号
- 邮编
- 230022
- 单位名称
- 安徽医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244853,CTR20244854,CTR20244856,CTR20253485
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价GZR4注射液在轻度、中度、重度肝功能不全参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学（PK）差异。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，并自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性参与者；
3.参与者在试验期间和给药后8周内无生育计划、无捐精捐卵计划，且愿意在试验期间及给药后8周内采取有效避孕措施，或手术绝育，或女性参与者已绝经。
4.仅适用于肝功能不全的参与者：由病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全；
5.仅适用于肝功能不全的参与者：既往通过肝活检或其他医学成像技术确诊肝硬化者；
6.仅适用于肝功能不全的参与者：14天内未使用白蛋白的情况下，按Child-Pugh评分判定为A级、B级或C级，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者；
7.仅适用于肝功能不全的参与者：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图、X-胸片、B超检查正常或异常且无临床意义者。
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性参与者；
3.参与者在试验期间和给药后8周内无生育计划、无捐精捐卵计划，且愿意在试验期间及给药后8周内采取有效避孕措施，或手术绝育，或女性参与者已绝经。
4.仅适用于肝功能不全的参与者：由病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全；
5.仅适用于肝功能不全的参与者：既往通过肝活检或其他医学成像技术确诊肝硬化者；
6.仅适用于肝功能不全的参与者：14天内未使用白蛋白的情况下，按Child-Pugh评分判定为A级、B级或C级，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者；
7.仅适用于肝功能不全的参与者：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图、X-胸片、B超检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准
1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或其辅料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸）过敏者；
2. 患有失代偿性心力衰竭（NYHA分级III或IV），或在筛选前3个月内诊断或高度怀疑不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、存在恶性心律失常（如心室颤动、持续性室性心动过速）的患者；筛选前6个月内有：心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作；
3. 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要全身系统抗感染治疗者（肝功能不全组除外乙肝和丙肝），或筛选前1个月内有严重活动性感染病史者，或给药前2周内出现任何急性感染且使用全身抗感染治疗者；
4. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。或给药前尿液药物滥用筛查结果呈阳性（且不能被伴随用药解释），或酒精筛查结果呈阳性者；
5. 筛选前6个月内嗜烟酒者（每周饮用≥14个单位的酒精：1个单位≈啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支），或在给药前48 h内和试验期间不能禁烟和禁酒者；
6. 给药前7天内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且在试验期间无法戒断者；
7. 妊娠或哺乳期妇女，育龄女性筛选期妊娠检查结果为阳性者，或女性参与者筛选前2周内发生过非保护性行为者；
8. 不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或任何研究者认为不适合参与本临床研究者。
9. 肝功能正常参与者：筛选时或既往存在循环系统、消化系统、泌尿系统、免疫、血液、内分泌代谢、精神神经系统等慢性或严重病史筛选时存在可能干扰试验结果者。
2. 患有失代偿性心力衰竭（NYHA分级III或IV），或在筛选前3个月内诊断或高度怀疑不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、存在恶性心律失常（如心室颤动、持续性室性心动过速）的患者；筛选前6个月内有：心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作；
3. 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要全身系统抗感染治疗者（肝功能不全组除外乙肝和丙肝），或筛选前1个月内有严重活动性感染病史者，或给药前2周内出现任何急性感染且使用全身抗感染治疗者；
4. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。或给药前尿液药物滥用筛查结果呈阳性（且不能被伴随用药解释），或酒精筛查结果呈阳性者；
5. 筛选前6个月内嗜烟酒者（每周饮用≥14个单位的酒精：1个单位≈啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支），或在给药前48 h内和试验期间不能禁烟和禁酒者；
6. 给药前7天内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且在试验期间无法戒断者；
7. 妊娠或哺乳期妇女，育龄女性筛选期妊娠检查结果为阳性者，或女性参与者筛选前2周内发生过非保护性行为者；
8. 不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或任何研究者认为不适合参与本临床研究者。
9. 肝功能正常参与者：筛选时或既往存在循环系统、消化系统、泌尿系统、免疫、血液、内分泌代谢、精神神经系统等慢性或严重病史筛选时存在可能干扰试验结果者。
试验用药
中文通用名：GZR4注射液： 英文通用名：GZR4 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1mL/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-last、 AUC0-inf评价时间：D1-D29指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- AUC0-168h、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F评价时间：D1-D29指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图和体格检查评价时间：D1-D29指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：D1-D29指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2025-08-14
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2025-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253841
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴娟
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253841
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244853,CTR20244854,CTR20244856,CTR20253485
- 药物名称
- GZR4 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 单次给予GZR4注射液在轻、中、重度肝功能不全和肝功能正常参与者中药代动力学和安全性的研究
- 试验通俗题目
- GZR4注射液在肝功能不全参与者中的药代动力学和安全性研究
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否