登记概览
- 登记号
- CTR20253842
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州白云山光华制药股份有限公司
完整专业题目
儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证有效性及安全性的随机、双盲、平行对照设计、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-19
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 198 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 枣庄市山东省 · 青岛市山西省 · 临汾市山西省 · 长治市广东省 · 佛山市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戎萍
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊宏
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龚四堂
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨京华
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫永彬
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张雅凤
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：佟建宁
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：席江丽
- 长治市妇幼保健院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：丁晚玲
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘瑜
- 湖北省妇幼保健院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴亚斌
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵莉
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵德育
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：封东进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹明达
- 申请人名称
- 广州白云山光华制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹明达
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市海珠区南石路1号
- 联系人邮编
- 510285
主要研究者信息
- 姓名
- 戎萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300380
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZBYS-ETXCHKL-Ⅱ
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）探索儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证缩短病程和热程的作用，以及疗程。
（2）探索儿童小柴胡颗粒对改善参与者症状、病情及中医证候的疗效，以及临床应用的安全性。
（2）探索儿童小柴胡颗粒对改善参与者症状、病情及中医证候的疗效，以及临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿胃肠型感冒的诊断标准；
2.符合邪犯少阳证辨证标准；
3.年龄3～13岁（＜14岁）；
4.随机入组前24小时内最高腋温≥37.3℃；
5.随机入组前病程≤48h；
6.知情同意过程符合规定，≥8岁的参与者须与监护人共同签署《知情同意书》。
2.符合邪犯少阳证辨证标准；
3.年龄3～13岁（＜14岁）；
4.随机入组前24小时内最高腋温≥37.3℃；
5.随机入组前病程≤48h；
6.知情同意过程符合规定，≥8岁的参与者须与监护人共同签署《知情同意书》。
排除标准
1.明确诊断为流感、轮状病毒肠炎等的患儿；
2. 频繁呕吐，难以服药，或腹泻严重，导致中、重度脱水患儿；
3. 血白细胞总数（WBC）、中性粒细胞绝对值（ANC）和C反应蛋白（CRP）均升高，经研究者判断为细菌感染患儿；
4. 合并或并发重度营养不良、佝偻病，心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病/损害患儿；
5. 癫痫、高热惊厥病史患儿；
6. 对试验用药物及其成分过敏者；
7. 研究者认为不适合入选者。
2. 频繁呕吐，难以服药，或腹泻严重，导致中、重度脱水患儿；
3. 血白细胞总数（WBC）、中性粒细胞绝对值（ANC）和C反应蛋白（CRP）均升高，经研究者判断为细菌感染患儿；
4. 合并或并发重度营养不良、佝偻病，心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病/损害患儿；
5. 癫痫、高热惊厥病史患儿；
6. 对试验用药物及其成分过敏者；
7. 研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：儿童小柴胡颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g（每袋相当于饮片3.24g）
用法用量：以开水冲服，一日3次。3～6岁，每次1.5袋；7～10岁，每次2袋；11～13岁，每次3袋。
用药时程：5天。疗程中达到“临床痊愈”标准者，可提前停药。
规格：每袋装5g（每袋相当于饮片3.24g）
用法用量：以开水冲服，一日3次。3～6岁，每次1.5袋；7～10岁，每次2袋；11～13岁，每次3袋。
用药时程：5天。疗程中达到“临床痊愈”标准者，可提前停药。
对照用药
中文通用名：10%儿童小柴胡颗粒 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g（每袋相当于饮片0.324g）
用法用量：以开水冲服，一日3次。3～6岁，每次1.5袋；7～10岁，每次2袋；11～13岁，每次3袋。
用药时程：5天。疗程中达到“临床痊愈”标准者，可提前停药。
规格：每袋装5g（每袋相当于饮片0.324g）
用法用量：以开水冲服，一日3次。3～6岁，每次1.5袋；7～10岁，每次2袋；11～13岁，每次3袋。
用药时程：5天。疗程中达到“临床痊愈”标准者，可提前停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病临床痊愈率；评价时间：用药满3天、5天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 完全退热率；评价时间：用药满1天、2天、3天指标类型：有效性指标
- 疾病临床痊愈时间；评价时间：用药满3天、5天指标类型：有效性指标
- 完全退热时间；评价时间：用药满3天、5天指标类型：有效性指标
- 主要症状显效率；评价时间：用药满3天、5天指标类型：有效性指标
- 中医证候有效率及评分；评价时间：用药满3天、5天指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率；评价时间：用药满3天、5天指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率，以及生命体征、实验室检查等较基线的变化。评价时间：用药满3天、5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253842
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹明达
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 申请人名称
- 广州白云山光华制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253842
- 药物名称
- 儿童小柴胡颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿胃肠型感冒邪犯少阳证
- 试验专业题目
- 儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证有效性及安全性的随机、双盲、平行对照设计、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- GZBYS-ETXCHKL-Ⅱ
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否