登记概览
- 登记号
- CTR20253843
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它其他-不适用
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 1）Genentech, Inc. ；2）F. Hoffmann-La Roche AG
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-03
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-28；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 1100 人；国际: 13000 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 94 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郁金泰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈炜
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪凯
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张志珺
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王丽娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张楠
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴云成
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王刚
- 南京脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙莉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许利刚
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：纪勇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张拥波
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：承欧梅
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙永安
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：崔桂云
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈霓红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程昭昭
- Box Hill Hospital澳大利亚 · Victoria · BOX HILL · 研究者：Amy Brodtmann
- Heidelberg Repatriation Hospital;Medical and Cognitive Research Centre澳大利亚 · Victoria · HEIDELBERG · 研究者：Michael Woodward
- Southern Neurology澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Raymond Schwartz
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Rebekah Ahmed
其余 70 家登记机构展开查看完整名单
- KaRa Institute of Neurological Diseases澳大利亚 · New South Wales · Macquarie Park · 研究者：Rosalyn Lai
- Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Woodville · 研究者：Cathy Short
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：Lauren Priest
- Alfred Health澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：David Darby
- Genge Partners Inc.加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Simon Ducharme
- Kawartha Regional Memory Clinic加拿大 · Ontario · PETERBOROUGH · 研究者：Sarah Brisbin
- Centricity Research加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Fred Archibald
- Clinique Memoire de Montreal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Robert Gendron
- The Ottawa Memory Clinic加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Richard Bergeron
- Toronto Memory Program加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Manpreet Kaur
- Centricity East York加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Giovanni Marotta
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building加拿大 · Ontario · London · 研究者：Michael Borrie
- Richmond Clinical Trials加拿大 · British Columbia · RICHMOND · 研究者：Harris Lari
- Baycrest Health Sciences加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Howard Chertkow
- Alpha Recherche Clinique加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Claude Patry
- Okanagan Clinical Trials加拿大 · British Columbia · Kelowna · 研究者：Eugene Okorie
- Aalborg Universitetshospital;Neurologisk Afdeling, Demensenheden德国 · Aalborg · Aalborg · 研究者：Karsten Vestergord
- Aarhus Universitetshospital Skejby;Neurologisk Forskning德国 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Hanne Gottrup
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken德国 · Kobenhavn · Kobenhavn · 研究者：Kristian Steen
- Fondazione Santa Lucia IRCCS;Neurologia e Riabilitazione Neurologica意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Frederiksen Giacomo Koch
- Higashi-Shinjuku Clinic日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Hiroaki Kondo
- Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Clinic日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Takao Takeshima
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Sadao Katayama
- Mishuku Hospital日本 · Meguro · Ku -Meguro-Ku · 研究者：Kiyozuka Tetsuhito
- Memory Clinic Ochanomizu日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takashi Asada
- Okayama City Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Kentaro Deguchi
- P-One Clinic日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yutaka Hattori
- Mie University Hospital日本 · Mie · Mie · 研究者：Akihiro Shindo
- National Hospital Organization Utano National Hospital;Clinical Trial Office日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Shinji Sudoh
- Yamagata Tokusyukai Hospital日本 · Yamagata · Yamagata · 研究者：Masaharu Amagasa
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Hidenori Hattori
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Tsuyoshi Torii
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Kota Sato
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Namdong · gu -Namdong-gu · 研究者：KeeHyung Park
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者：Sang Yun Kim
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spóoka Komandytowa波兰 · Poznań · Poznań · 研究者：Agnieszka Adamczak-Ratajczak
- Orodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Otpiennych wcinawie波兰 · Scinawa · Scinawa · 研究者：Izabela Winkel
- Centrum Medyczne Neuromed Sp. z.o.o.波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Pawel Lisewski
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii波兰 · Biaystok · Biaystok · 研究者：Jacek Dobryniewski
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Jacek Staszewski
- Nmedis sp. z o.o.波兰 · Rzeszów · Rzeszów · 研究者：Iwona Rosciszewska - Zukowska
- Neuro-Care Gabriela Klodowska波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Gabriela Klodowska
- NZOZ WCA波兰 · Wrocoaw · Wrocoaw · 研究者：Marzena Zboch
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Monika Rudzinska-Bar
- ProNeuro Centrum Medyczne波兰 · Zory · Zory · 研究者：Ewa Krzystanek
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Konrad Rejdak
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.波兰 · Gdańsk · Gdańsk · 研究者：Katarzyna Binkowska-Michalik
- SENIOR SP. Z O.O. PORADNIA PSYCHOGERIATRYCZNA波兰 · Sopot · Sopot · 研究者：Dorota Ussorowska
- CENTRUM MEDYCZNE MEDYK SPóKA Z OGRANICZON ODPOWIEDZIALNOCI SPóKA KOMANDYTOWA, SZPITAL CENTRUM MEDYCZNEGO MEDYK波兰 · Rzeszów · Rzeszów · 研究者：Halina Bartosik-Psujek
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi;Klinika Psychiatrii Wieku Podeszlego i Zaburzen Psychotycznych波兰 · lodz · lodz · 研究者：Jakub Kazmierski
- Syberka-ClinHouse Sp. z o.o.波兰 · Bedzin · Bedzin · 研究者：Klaudiusz Kumor
- Centrum Medyczne NeuroProtect波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Mariusz Grudniak
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Aleksandra Karbowniczek
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie;Oddzia kliniczny Neurologii波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Agnieszka Sowik
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach波兰 · Zabrze · Zabrze · 研究者：Monika Adamczyk-Sowa
- Kaohsiung Medical University Hospital;Neurology中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chiou-Lian Lai
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology中国台湾 · New Taipei City · New Taipei City · 研究者：Chaur-Jong Hu
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Wei-Ju Lee
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology中国台湾 · Kwei Shen · Kwei Shen · 研究者：Yi-Chun Chen
- National Taiwan University Hospital;Neurology中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ta-Fu Chen
- China Medical University Hospital;Neurology中国台湾 · North Dist. · North Dist. · 研究者：Yu-Wan Yang
- Hawaii Pacific Neuroscience美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者：Kore Liow
- Basil Clinical美国 · New York · Laurelton · 研究者：Mark Rapp
- Irvine Center for Clinical Research美国 · California · Irvine · 研究者：Tara Parnitvithikul
- RE:Cognition (Chicago)美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Antonio Iglesias
- Kerwin Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Irmaris Rios-Vazquez
- Kerwin Research Center, LLC美国 · Texas · DALLAS · 研究者：Irmaris Rios-Vazquez
- Butler Hospital美国 · Rhode Island · Providence · 研究者：Meghan Riddle
- Conquest Research, LLC美国 · Florida · WINTER PARK · 研究者：Malisa Agard
- Flourish Research – Philadelphia美国 · Pennsylvania · Plymouth Meeting · 研究者：Cameron Olezene
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹臻
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 1）Genentech, Inc. ；2）F. Hoffmann-La Roche AG
- 联系人姓名
- 曹臻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 郁金泰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20254099
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WP45722
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的总体结构是一个灵活的主预筛选过程，根据认知测试和血浆pTau217水平评估受试者参与罗氏干预性阿尔茨海默病（AD）研究的潜在资格。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:其他-主筛选研究
- 试验分期
- 其它其他-不适用
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者签署知情同意书（ICF），由受试者的法定授权代表共同签署（如果当地法规要求）
2.有能力并愿意遵守方案的所有内容，包括完成认知评估和采血
3.签署ICF时年龄≥50岁且≤90岁
4.同意提供信息并完成研究的所有方面
5.流利使用研究和研究中心所使用的检测（即，问卷）语言
6.过去一年内（受试者和/或其知情人）报告有客观或主观的记忆问题，无论是否有先前的AD源性MCI或AD痴呆的临床诊断。
注：排除既往经过生物标志物确认的AD诊断，基于已经批准或验证过的方法（例如β淀粉样蛋白 PET或CSF）
2.有能力并愿意遵守方案的所有内容，包括完成认知评估和采血
3.签署ICF时年龄≥50岁且≤90岁
4.同意提供信息并完成研究的所有方面
5.流利使用研究和研究中心所使用的检测（即，问卷）语言
6.过去一年内（受试者和/或其知情人）报告有客观或主观的记忆问题，无论是否有先前的AD源性MCI或AD痴呆的临床诊断。
注：排除既往经过生物标志物确认的AD诊断，基于已经批准或验证过的方法（例如β淀粉样蛋白 PET或CSF）
排除标准
1.因认知障碍导致的基础性日常生活活动依赖
2. 存在会妨碍进行认知评估的视觉或听觉障碍（允许佩戴眼镜和助听器）
3. 任何自我报告的证据或已知的神经系统或神经退行性疾病诊断，可能导致除AD以外的认知障碍（包括但不限于额颞叶痴呆、血管性痴呆、帕金森病和癫痫）
4. 重大精神疾病史（包括但不限于精神分裂症、分裂情感性障碍或双相情感障碍）
5. 有严重、具有临床意义的（持续性神经障碍或结构性脑损伤）的中枢神经系统创伤史
6. 任何妨碍受试者安全参与和完成临床研究的严重医疗状况
7. 筛选前3个月内有长期使用抗精神病药物或神经阻滞剂的情况。允许间歇性短期用药。
8. 筛选前6个月内有酒精或物质滥用
2. 存在会妨碍进行认知评估的视觉或听觉障碍（允许佩戴眼镜和助听器）
3. 任何自我报告的证据或已知的神经系统或神经退行性疾病诊断，可能导致除AD以外的认知障碍（包括但不限于额颞叶痴呆、血管性痴呆、帕金森病和癫痫）
4. 重大精神疾病史（包括但不限于精神分裂症、分裂情感性障碍或双相情感障碍）
5. 有严重、具有临床意义的（持续性神经障碍或结构性脑损伤）的中枢神经系统创伤史
6. 任何妨碍受试者安全参与和完成临床研究的严重医疗状况
7. 筛选前3个月内有长期使用抗精神病药物或神经阻滞剂的情况。允许间歇性短期用药。
8. 筛选前6个月内有酒精或物质滥用
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 确定本研究入组的可能处于AD痴呆早期阶段或存在AD痴呆风险的受试者的生物标志物和认知状态以及他们参与罗氏干预性AD研究的潜在资格评价时间：第1天血液中的pTau217浓度 第1天ISLT的认知评分 根据认知测试结果和血液pTau217生物标志物水平，符合罗氏干预性AD研究的潜在资格指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253843
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹臻
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/1）Genentech, Inc. ；2）F. Hoffmann-La Roche AG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253843
- 相关登记号
- CTR20254099
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阿尔兹海默病
- 试验专业题目
- 通过生物标志物状态和认知评估确定具备阿尔茨海默病研究的潜在试验资格的个体的主筛选研究
- 试验通俗题目
- 通过生物标志物状态和认知评估确定具备阿尔茨海默病研究的潜在试验资格的个体的主筛选研究
- 试验方案编号
- WP45722
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否