甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在健康人中进行的生物等效性研究

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄在40~65周岁（含40及65周岁）的健康自然绝经后女性【末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）＞40mIU/mL、雌二醇（E2）＜20pg/mL，经研究者判定符合绝经后水平）】；
3.体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（含临界值）；
4.子宫完整无损，经子宫及附件B超检查显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
5.参与者在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品及其相关辅料有既往过敏史者；
2. 筛选前一年至随机前有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
3. 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、十二导联心电图检查、子宫及附件B超检查及胸部正位片等，结果经研究者判断异常有临床意义者；
4. 筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史者；
5. 筛选前14天内有腹痛、腹泻、消化不良、恶心、呕吐、头晕、头痛等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
6. 有BRCA突变阳性肿瘤家族史者，或直系亲属中患有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等相关疾病者；
7. 筛选前2周至随机前发生急性疾病者；
8. 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
9. 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
10. 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
11. 筛选前28天内或首次给药前5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了任何羧酸酯酶、P-gp、BCRP、MATE1、MATE2-K的抑制剂或诱导剂药物（详见附录1）；
12. 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验者；
13. 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；
14. 筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）者；
15. 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
16. 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于等于5支者，或每周期给药前48h至每周期PK血样采集结束为止无法停止吸烟者；
17. 每周期给药前48h至每周期PK血样采集结束为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品；
18. 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）；
19. 药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
20. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
21. 患有遗传性果糖不耐受症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者；
23. 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；
24. 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者；
25. 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植粒者；
26. 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
27. 女性妊娠检测阳性；
28. 哺乳期女性；
29. 参与者因自身原因不能参加试验者。