登记概览
- 登记号
- CTR20253861
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II期，III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物制药股份有限公司
完整专业题目
一项评价BAT4406F注射液在微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究（仅开展II期）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-04
- 首次公示信息日期
- 2025-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 192 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市河南省 · 南阳市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市山东省 · 济南市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 厦门市广东省 · 汕头市湖南省 · 长沙市贵州省 · 贵阳市宁夏回族自治区 · 银川市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李绍梅
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈铖
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王延辉
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：任东升
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵占正
- 中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈薇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢静远
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李文斌
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈丽
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐波
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：周添标
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈愔音
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：田娜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王芳
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范秋灵
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩飞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：鄢艳
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黎伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 安小妹
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 安小妹
- 联系人座机
- 8620-22233606
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2500349
- 试验方案编号
- BAT-4406F-003-CR
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价BAT4406F注射液在微小病变肾病（MCD）/局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II期，III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为NS，且在筛选前5年内通过肾穿刺活检明确病理类型为MCD/FSGS
2.筛选前4周（MCD）/6周（FSGS）内疾病处于活动/复发状态
3.使用激素治疗4周（MCD）/6周（FSGS）内可达到完全缓解
4.受试者同意在家采集24h尿液样本，并在特定访视时将样本带到研究中心
5.具有生育能力的患者必须同意在整个研究期间以及在最后一次研究药物给药后6个月内使用高效的避孕方法
2.筛选前4周（MCD）/6周（FSGS）内疾病处于活动/复发状态
3.使用激素治疗4周（MCD）/6周（FSGS）内可达到完全缓解
4.受试者同意在家采集24h尿液样本，并在特定访视时将样本带到研究中心
5.具有生育能力的患者必须同意在整个研究期间以及在最后一次研究药物给药后6个月内使用高效的避孕方法
排除标准
1.继发性NS
2. 已知存在NS相关的遗传缺陷或NS家族史
3. 筛选前6个月内接受过任何B细胞耗竭/B细胞修饰剂治疗
4. 筛选时外周血CD19+B淋巴细胞计数低于正常值下限
5. 筛选时外周血CD4+ T细胞计数 < 200/μL
6. 对单克隆抗体有过敏史；或过敏体质
7. 筛选前60天内接受过免疫抑制剂治疗
8. 筛选前90天或药物的5个半衰期内（以较长时限为准）曾参加过其他试验药物的临床研究，或计划在研究期间参加其他药物的临床试验
9. 肝、肾功能明显异常
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或HIV病史或HIV抗体阳性
11. 受试者符合与活动性TB感染相关的标准
12. 存在任何活动性感染、持续性或慢性感染疾病或有严重感染史
13. 合并有恶性肿瘤病史
14. 合并自身免疫性疾病
15. 患有其他肺部、心血管、消化系统、血液系统、肾脏、内分泌、皮肤、神经、精神等疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响对疗效的评估
16. 筛选前3个月内曾献血或大量失血（> 450 mL）；或在研究期间计划献血者
17. 筛选前6个月内有药物、酒精滥用史
18. 怀孕或哺乳期女性；或筛选/基线时妊娠试验阳性的女性受试者
19. 经研究者判定存在其他情况不适合参加本试验
2. 已知存在NS相关的遗传缺陷或NS家族史
3. 筛选前6个月内接受过任何B细胞耗竭/B细胞修饰剂治疗
4. 筛选时外周血CD19+B淋巴细胞计数低于正常值下限
5. 筛选时外周血CD4+ T细胞计数 < 200/μL
6. 对单克隆抗体有过敏史；或过敏体质
7. 筛选前60天内接受过免疫抑制剂治疗
8. 筛选前90天或药物的5个半衰期内（以较长时限为准）曾参加过其他试验药物的临床研究，或计划在研究期间参加其他药物的临床试验
9. 肝、肾功能明显异常
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或HIV病史或HIV抗体阳性
11. 受试者符合与活动性TB感染相关的标准
12. 存在任何活动性感染、持续性或慢性感染疾病或有严重感染史
13. 合并有恶性肿瘤病史
14. 合并自身免疫性疾病
15. 患有其他肺部、心血管、消化系统、血液系统、肾脏、内分泌、皮肤、神经、精神等疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响对疗效的评估
16. 筛选前3个月内曾献血或大量失血（> 450 mL）；或在研究期间计划献血者
17. 筛选前6个月内有药物、酒精滥用史
18. 怀孕或哺乳期女性；或筛选/基线时妊娠试验阳性的女性受试者
19. 经研究者判定存在其他情况不适合参加本试验
试验用药
中文通用名：BAT4406F注射液： 英文通用名：BAT4406F for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/5mL
用法用量：静脉滴注，每次给药剂量为500mg，
用药时程：II期阶段,单剂方案组在D1给药一次，双剂方案组在D1、D15分别给药一次； III期阶段根据II期阶段结束后选定的剂量确定给药方案：在D1、D182分别给药一次或在D1、D15和D182、D196分别给药一次
规格：100mg/5mL
用法用量：静脉滴注，每次给药剂量为500mg，
用药时程：II期阶段,单剂方案组在D1给药一次，双剂方案组在D1、D15分别给药一次； III期阶段根据II期阶段结束后选定的剂量确定给药方案：在D1、D182分别给药一次或在D1、D15和D182、D196分别给药一次
对照用药
中文通用名：BAT4406F安慰剂 英文通用名：BAT4406F Placebos 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5mL/瓶
用法用量：静脉滴注，每次给药剂量为5瓶
安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、海藻糖二水合物、聚山梨酯80
用药时程：II期阶段,在D1、D15分别给药一次； III期阶段根据II期阶段结束后选定的剂量确定给药方案：在D1、D182分别给药一次或在D1、D15和D182、D196分别给药一次
规格：5mL/瓶
用法用量：静脉滴注，每次给药剂量为5瓶
安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、海藻糖二水合物、聚山梨酯80
用药时程：II期阶段,在D1、D15分别给药一次； III期阶段根据II期阶段结束后选定的剂量确定给药方案：在D1、D182分别给药一次或在D1、D15和D182、D196分别给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- II期阶段：第26周时24h尿蛋白较基线的百分比变化 III期阶段：受试者自随机化后至第52周观察期内首次出现疾病复发的时间评价时间：II期阶段：26周； III期阶段：52周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 受试者自随机化后至第26周观察期内首次出现疾病复发的时间评价时间：26周指标类型：有效性指标
- 截至第52周出现疾病复发的患者比例（仅III期阶段)评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 截至第26周出现疾病复发的患者比例评价时间：26周指标类型：有效性指标
- 截至第52周达到持续完全缓解的患者比例（仅III期阶段）评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 截至第26周达到持续完全缓解的患者比例评价时间：26周指标类型：有效性指标
- 24h尿蛋白、uPCR、eGFR、血清肌酐较基线的变化评价时间：基线至第26周/第52周指标类型：有效性指标
- 肾脏病与生活质量量表（KDQoL-36）评分较基线的变化评价时间：基线至第26周/第52周指标类型：有效性指标
- 不良事件，包括严重不良事件等的发生情况评价时间：整个临床试验期间内指标类型：安全性指标
- BAT4406F注射液药代动力学特征评价时间：整个临床试验期间内指标类型：有效性指标
- 外周血CD19+B淋巴细胞比例/计数的变化评价时间：基线至第26周/第52周指标类型：有效性指标
- BAT4406F注射液抗药抗体的发生率评价时间：整个临床试验期间内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253861
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 安小妹
- 首次公示信息日期
- 2025-09-23
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253861
- 药物名称
- BAT4406F注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2500349
- 适应症
- 微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化
- 试验专业题目
- 一项评价BAT4406F注射液在微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究（仅开展II期）
- 试验通俗题目
- BAT4406F注射液用于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者的临床研究（仅开展II期）
- 试验方案编号
- BAT-4406F-003-CR
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否