达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康参与者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.女性参与者自筛选前2周（男性参与者自筛选日）（包括伴侣）至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
6.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2. 首次服用研究药物前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且研究者判断不适宜参加本试验者；
3. 首次服用研究药物前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
4. 首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
5. 既往3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.89mmol/L或大于6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于4%或大于6%；
6. 有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
7. 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
8. 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
9. 首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
10. 首次服用研究药物前3个月内献血（含成分献血），或首次服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者（女性正常生理性失血除外），或首次服用研究药物前3个月内接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
11. 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；
13. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
14. 首次服用研究药物前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
15. 首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子或相关制品等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
16. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或参加餐后试验无法耐受高脂饮食者或对乳糖不耐受者；
17. 女性参与者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性或筛选前2周内发生过无保护性行为；
18. 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
19. 有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒病史或乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；
20. 吞咽困难者；
21. 可能因为其他原因而不能完成本研究者；
22. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。