棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验

1.年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）≥ 18.5 kg/m2，且<35.0 kg/m2；
3.在筛选前至少1年被诊断为精神分裂症（符合DSM-5或ICD-10诊断标准）；
4.阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≤80分；
5.研究参与者或其伴侣在给药前2周至最后一次给药后6个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；
6.研究参与者及其监护人自愿签署书面的知情同意书。

1.经DSM-5或ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
2. 过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受；
3. 使用过以下药物或接受过以下治疗的患者：①首次使用研究药物前4周内使用过任何抗精神病长效注射剂；②首次使用研究药物前2周内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了CYP3A4或CYP2D6强/中效诱导剂或强/中效抑制剂；③首次使用研究药物前4周内使用过齐拉西酮、硫利达嗪；④首次使用研究药物前1个月内使用了非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药（包括但不限于异丙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、尼亚拉胺等）；
4. 首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
5. 首次使用研究药物前1个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
6. 筛选时实验室检查满足以下一条或多条：白细胞计数<3.0×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血小板计数<1×LLN、总胆红素>2×ULN、谷丙转氨酶>2×ULN、谷草转氨酶>2×ULN、肌酐清除率<80 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查的任一结果为阳性；
8. 筛选时患有控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg和/或舒张压（DBP）>100 mmHg）的高血压或症状性低血压或体位性低血压（筛选期从卧位改为直立位后3分钟内收缩压下降≥20 mmHg或舒张压下降≥10 mmHg）；
9. 合并有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于：心功能不全；缺血性心脏病且需药物治疗；先天性心脏病或有此病史、既往或现患严重器质性心脏病；筛选前1年内有脑卒中或短暂性缺血发作；先天性QT间期延长；需要治疗的严重心律失常；筛选期男性QTc间期≥450 ms或女性≥470 ms；
10. 筛选时糖化血红蛋白（HbAlc）≥7%；
11. 合并食管运动功能障碍或吞咽困难或吸入性肺炎；
12. 合并帕金森病（不包括药物诱导的帕金森病）；
13. 合并迟发性运动障碍或具有既往病史；
14. 合并癫痫等惊厥性疾病或具有≥2次惊厥发作既往病史；
15. 合并神经阻滞剂恶性综合征或具有既往病史；
16. 具有严重自杀倾向：1）筛选时C-SSRS“自杀意念”在过去6个月内第4项或第5项回答“是”；或2）根据C-SSRS“自杀行为”，过去6个月内有过自杀行为；或研究者判断研究参与者具有严重的自杀倾向；
17. 首次使用研究药物前3个月内接受过任何重大手术、输血或献血（全血或成分血超过400 mL），或计划在试验期间进行手术者；
18. 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
19. 临床确诊的酒精依赖或酒精滥用者（筛选前已戒酒≥3个月并能保证在研究期间不饮酒的除外），或研究参与者不愿在研究期间停止饮酒；
20. 临床确诊的药物依赖或有药物滥用史者，或滥用药物筛查阳性者；
21. 有晕针或晕血史，且经研究者判断有临床意义；
22. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者（例如不适合使用本试验给药剂量等）。