头孢克洛干混悬剂生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，18～65周岁（含边界值）
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者
2. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对本品及其他头孢菌素类过敏者或头孢克洛干混悬剂主要辅料成分过敏者；
4. 筛选前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、维生素、保健品者
5. 服药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
6. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
7. 筛选前3个月内酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位酒精≈280 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
8. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
9. 服药前48小时服用含咖啡因、酒精、葡萄柚的饮料和食品（包括浓茶、巧克力、咖啡、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者
10. 有吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者
11. 有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，筛选前14天内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前仍有临床意义者
12. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者从筛选前14天至研究结束后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），且不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
13. 生命体征检查、体格检查、实验室检查〔血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检测（限女性）〕、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者
14. 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者
15. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
16. 有癫痫发作史者
17. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者
19. 研究者认为其他不适合入组者