登记概览
- 登记号
- CTR20253876
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它临床终点的生物等效性研究
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 浙江高跖医药科技股份有限公司 浙江赛默制药有限公司
完整专业题目
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-12
- 首次公示信息日期
- 2025-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 445 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 台州市浙江省 · 绍兴市浙江省 · 丽水市浙江省 · 湖州市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市浙江省 · 金华市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程晓东
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵轶
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：姜亚芬
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周锦红
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柴泽英
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：王运根
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：朱晓华
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：黄筱竑
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张璞
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：符淳
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵新玲
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杜军强
- 绍兴市妇幼保健院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：何尧
- 金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：宋莹
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：仝进毅
- 合肥市妇幼保健院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈果
- 安徽省公共卫生临床中心中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张红
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：唐阳芳
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄利红
- 湖北省妇幼保健院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜欣
- 长沙市妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范幸
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐大宝
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张淳
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱争艳
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：涂权梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾密
- 申请人名称
- 浙江高跖医药科技股份有限公司 浙江赛默制药有限公司
- 联系人姓名
- 曾密
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 程晓东
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区学士路1号
- 邮编
- 321200
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属妇产科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵轶
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区学士路1号
- 邮编
- 321200
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属妇产科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BCYY-CTFA-2023BCBE607
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的克霉唑阴道片为受试制剂，Bayer Vital GmbH持证的克霉唑阴道片（商品名：Canesten®/凯妮汀®）为参比制剂，在外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中，通过比较临床终点，评价两种克霉唑阴道片的生物等效性。同时验证受试制剂和参比制剂对VVC的治愈率优效于安慰剂
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:临床终点的生物等效性研究
- 试验分期
- 其它临床终点的生物等效性研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~60周岁（包含边界值），有性生活史的初潮后女性
2.临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者：至少有一种外阴阴道症状和体征；阴道分泌物镜检（阴道微生态检测或白带常规检查）结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2分≤VVC评分≤7分，且评分为4分及以上VVC患者占比不低于50%
3.3受试者同意试验期间避免性生活
4.4依从性良好，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访
2.临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者：至少有一种外阴阴道症状和体征；阴道分泌物镜检（阴道微生态检测或白带常规检查）结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2分≤VVC评分≤7分，且评分为4分及以上VVC患者占比不低于50%
3.3受试者同意试验期间避免性生活
4.4依从性良好，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
1.对克霉唑或克霉唑阴道片中任何成分过敏者；
2. 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者
3. 临床诊断为糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变患者
4. VVC评分＞7分或复发性VVC（1年发病≥4次）
5. 患有会混淆临床诊断结果的阴道或外阴病症，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、沙眼衣原体或淋球菌感染、尖锐湿疣等
6. 既往有妇科恶性肿瘤史，或筛选前1年以内临床诊断为高度宫颈癌前病变者
7. 筛选前1个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况
8. 有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾等疾病或肝肾功能检查异常，且经研究者判断不适合参加本研究
9. 研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等药物治疗的严重感染患者
10. 在入组前7天内使用了全身/局部（应用于外阴或阴道）的抗生素、抗真菌药或抗滴虫药，或试验期间需使用其他阴道用药的患者
11. 有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及在入组前3个月内或研究期间需使用全身皮质类固醇、免疫抑制剂或免疫刺激的药物
12. 性传播疾病检查阳性者
13. 入选前1月内参加过其它临床试验者
14. 试验结束后3个月内有生育计划者；
15. 研究者判断为不适合参加临床试验的其他情况
2. 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者
3. 临床诊断为糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变患者
4. VVC评分＞7分或复发性VVC（1年发病≥4次）
5. 患有会混淆临床诊断结果的阴道或外阴病症，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、沙眼衣原体或淋球菌感染、尖锐湿疣等
6. 既往有妇科恶性肿瘤史，或筛选前1年以内临床诊断为高度宫颈癌前病变者
7. 筛选前1个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况
8. 有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾等疾病或肝肾功能检查异常，且经研究者判断不适合参加本研究
9. 研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等药物治疗的严重感染患者
10. 在入组前7天内使用了全身/局部（应用于外阴或阴道）的抗生素、抗真菌药或抗滴虫药，或试验期间需使用其他阴道用药的患者
11. 有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及在入组前3个月内或研究期间需使用全身皮质类固醇、免疫抑制剂或免疫刺激的药物
12. 性传播疾病检查阳性者
13. 入选前1月内参加过其它临床试验者
14. 试验结束后3个月内有生育计划者；
15. 研究者判断为不适合参加临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：克霉唑阴道片： 英文通用名：Clotrimazole Vaginal Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗
用药时程：单次给药，必要时二次给药
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗
用药时程：单次给药，必要时二次给药
对照用药
中文通用名：克霉唑阴道片 英文通用名：Clotrimazole Vaginal Tablets 商品名称：凯妮汀®
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗
用药时程：单次给药，必要时二次给药
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗
用药时程：单次给药，必要时二次给药
中文通用名：克霉唑阴道片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗
用药时程：单次给药，必要时二次给药
规格：NA
用法用量：阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗
用药时程：单次给药，必要时二次给药
中文通用名：克霉唑阴道片 英文通用名：Clotrimazole Vaginal Tablets 商品名称：凯妮汀®
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗
用药时程：单次给药，必要时二次给药
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗
用药时程：单次给药，必要时二次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 念珠菌治愈率和临床治愈率评价时间：治疗第25±4天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗性治愈的受试者比率评价时间：治疗第D5±1天指标类型：有效性指标
- 临床治愈率评价时间：治疗第D5±1、25±4天指标类型：有效性指标
- 念珠菌治愈率评价时间：治疗第D5±1、25±4天指标类型：有效性指标
- 访视2和访视4时各项临床症状和体征（VVC评分）较基线时的变化，以及访视3时受试者症状评分较基线的变化评价时间：治疗第D5±1、25±4天，第D14±2天指标类型：有效性指标
- 患者外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的复发率评价时间：治疗第D14±2、25±4天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-06-30
- 浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253876
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾密
- 首次公示信息日期
- 2025-09-23
- 申请人名称
- 浙江高跖医药科技股份有限公司/浙江赛默制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253876
- 药物名称
- 克霉唑阴道片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 念珠菌性外阴阴道病
- 试验专业题目
- 克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 克霉唑阴道片比较临床终点的生物等效性研究
- 试验方案编号
- BCYY-CTFA-2023BCBE607
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否