在中国健康成年受试者中比较SAL023和意大利产Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
2.中国健康男性或女性受试者；
3.年龄18～45周岁（包含18周岁和45周岁）；
4.体重≥50 kg，且体质量指数（BMI）在19.0～25.0 kg/m2之间（包括19.0 kg/m2和25.0 kg/m2；BMI＝体重÷身高2）；
5.各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心肌酶、甲状腺功能、血清病毒学、12导联心电图、胸部正位片、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
6.受试者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。

1.筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
2. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检查任一结果呈阳性；
3. 筛选期椎体L1～L4（总体）、全髋关节或股骨颈任一部位骨密度T值≤-2.5；
4. 血清钙、肌酐、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺素（TSH）和甲状旁腺激素超出正常值范围；
5. 具有以下任何一种病史：
髋部骨折史或首次给药前6个月内发生过其他任何部位骨折；
心肌梗死史；
脑梗塞或缺血性脑卒中史；
6. 首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：
首次给药前6个月内使用过雌/孕激素替代治疗、降钙素、甲状旁腺素及其类似物、维生素D补充剂＞1000 IU/天、糖皮质激素 (允许筛选2周前使用吸入或局部糖皮质激素)、合成代谢类固醇、骨化三醇及其类似物、噻嗪类利尿剂；
首次给药前12个月内使用过双膦酸盐、治疗骨质疏松症的氟化物；
首次给药前18个月内使用过地诺单抗或任何组织蛋白酶K抑制剂；
曾使用过Romosozumab（包括Evenity和其他生物类似药）;
首次给药前4周内使用过任何处方药或中草药；
首次给药前2周内使用过任何非处方药和食物补充剂，包括维生素、钙剂、保健食品等。
7. 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：
有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性；
筛选前3个月平均每周饮酒量大于14个单位（1单位≈17.7 mL乙醇，即1单位≈酒精量5%的啤酒360 mL，或酒精量40%的白酒45 mL，或酒精量12%的葡萄酒150 mL），或筛选时酒精测试结果呈阳性，或不能在住院期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品；
筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支，或不能在住院期间完全停止使用任何烟草类产品；
筛选前3个月平均每天摄入超过500 mg咖啡因（摄入5杯茶或咖啡，或8罐苏打水或其他含咖啡因产品）。
8. 筛选前3个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前1个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分；
9. 采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；
10. 筛选前3个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种上述疫苗；
11. 筛选前3个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在末次给药后3个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；
12. 筛选前3个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过研究用药物；
13. 研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史；
14. 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。