登记概览
- 登记号
- CTR20253893
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳市迈加瑞生物技术有限公司
完整专业题目
在一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中评价MR001治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的双队列、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰb/Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-18
- 首次公示信息日期
- 2025-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛青山
- 申请人名称
- 深圳市迈加瑞生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 薛青山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-龙华区观澜街道新澜社区观光路银星智界二期1号楼B座13楼
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233232
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MJR-MR001-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在评价MR001在一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期TNBC患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性（如，OS, PFS, ORR等），探索MR001在局部复发或转移性晚期TNBC患者中的群体药代动力学和暴露效应关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/IIa期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75岁（含临界值）的女性
2.经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌（TNBC）患者
3.一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性的晚期TNBC受试者
4.根据RECIST V1.1标准，至少有1处可评估靶病灶
5.ECOG体能状态评分0或1分
6.有适宜的器官以及造血功能
7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2.经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌（TNBC）患者
3.一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性的晚期TNBC受试者
4.根据RECIST V1.1标准，至少有1处可评估靶病灶
5.ECOG体能状态评分0或1分
6.有适宜的器官以及造血功能
7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
1.对研究药物或其辅料或类似化学类别的药物（如单克隆抗体）有严重过敏或超敏反应史，或对研究药物有禁忌症
2. 首次研究用药前14天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗
3. 首次研究用药前4周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术
4. 既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者
5. 经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
6. 既往存在严重心脏疾病病史者
7. 目前存在未控制的活动性感染
8. 备孕期、妊娠期、哺乳期女性
9. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况，认为不适宜进入本项试验者
2. 首次研究用药前14天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗
3. 首次研究用药前4周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术
4. 既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者
5. 经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
6. 既往存在严重心脏疾病病史者
7. 目前存在未控制的活动性感染
8. 备孕期、妊娠期、哺乳期女性
9. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况，认为不适宜进入本项试验者
试验用药
中文通用名：注射用MR001双特异性抗体： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：1mg/kg, QW, 静脉输注
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
规格：50mg/瓶
用法用量：1mg/kg, QW, 静脉输注
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
中文通用名：注射用MR001双特异性抗体： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：2mg/kg, QW, 静脉输注
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
规格：50mg/瓶
用法用量：2mg/kg, QW, 静脉输注
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
中文通用名：注射用MR001双特异性抗体： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：4mg/kg, QW, 静脉输注
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
规格：50mg/瓶
用法用量：4mg/kg, QW, 静脉输注
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
中文通用名：注射用MR001双特异性抗体： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：2mg/kg, Q2W, 静脉输注
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
规格：50mg/瓶
用法用量：2mg/kg, Q2W, 静脉输注
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
中文通用名：注射用MR001双特异性抗体： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：根据剂量递增部分结果选择合适剂量和给药频率
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
规格：50mg/瓶
用法用量：根据剂量递增部分结果选择合适剂量和给药频率
用药时程：直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1. 探索DLT、MTD 2. 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关的不良事件（irAE）发生率评价时间：大约18个月指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- RP2D, PFS, DOR, OS, BOR, ORR, DCR, PK, PD, ADA等评价时间：大约24个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253893
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 薛青山
- 首次公示信息日期
- 2025-09-25
- 申请人名称
- 深圳市迈加瑞生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253893
- 相关登记号
- CTR20233232
- 药物名称
- 注射用MR001双特异性抗体 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 在一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中评价MR001治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的双队列、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰb/Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- MR001治疗一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱa期研究
- 试验方案编号
- MJR-MR001-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否