评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶健康参与者单次给药I期临床研究

1.能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；
2.能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；
3.筛选时18~50周岁（包括边界值）的男性或者女性；
4.筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、胸片（正位）检查等试验相关各项检查经临床医生判断均正常或无临床意义的异常；
6.病毒学检查结果呈阴性者；
7.研究参与者（包括男性参与者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。

1.有任何不可控的临床疾病或精神疾病或其他重大疾病等研究者认为会妨碍知情同意过程、使参加研究不安全、使研究数据的解读复杂化或以其他方式影响研究的参与者；
2. 频繁的严重头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（定义为每月呕吐两次以上）或口腔目前的病理状况（例如：口腔溃疡、口腔粘膜炎）会影响通过口腔途径给药者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、清除的手术者；
4. 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥400 mL）（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者；
5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和可能影响试验结果的膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
9. 筛选前7天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
10. 筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物；
11. 过敏体质或敏感性皮肤者；已知或疑似对试验药物任何成分过敏，或有其他明显药物过敏史；或有蛋白质、多肽过敏史；
12. 处于妊娠期或哺乳期；
13. 有药物或酒精滥用史，或筛选时药物滥用或酒精呼气试验阳性者
14. 筛选前3个月内参加过药物临床试验并接受过研究性药物或治疗者；
15. 采血困难，如晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
16. 研究者认为存在任何不适宜参与者进入本项试验的其它因素。