艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
2.体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；
4.获得知情同意书过程符合GCP。

1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；
2. 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
3. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
4. 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；
5. 筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加并使用了器械的器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6. 筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者；
7. 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥200mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
8. 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用检测阳性者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
11. 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
12. 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
13. 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
14. 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
17. 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；
18. 筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。