登记概览
- 登记号
- CTR20253901
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
评价注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-09
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张茜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 储小祥
- 申请人名称
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 储小祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区浦星公路797号2号楼B座
- 联系人邮编
- 201114
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张茜
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160042
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YF-F-652-001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价F-652在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价F-652在健康受试者中的药代动力学特性。
探索性目的：探索F-652在健康受试者中的最大耐受剂量、药效动力学标志物。
次要目的：评价F-652在健康受试者中的药代动力学特性。
探索性目的：探索F-652在健康受试者中的最大耐受剂量、药效动力学标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45岁，性别不限；
2.体重指数（BMI）在18-25kg/m2，男性不低于50kg，女性不低于45kg；
3.身体健康，病史和体格检查正常，或经研究者判定异常无临床意义；
4.实验室检查和尿液检查正常，或经研究者判定异常无临床意义；
5.心电图、生命体征监测正常，或经研究者判定异常无临床意义；
6.受试者（包括男性）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施；
7.受试者签署的知情同意书并且能够遵从方案的要求。
2.体重指数（BMI）在18-25kg/m2，男性不低于50kg，女性不低于45kg；
3.身体健康，病史和体格检查正常，或经研究者判定异常无临床意义；
4.实验室检查和尿液检查正常，或经研究者判定异常无临床意义；
5.心电图、生命体征监测正常，或经研究者判定异常无临床意义；
6.受试者（包括男性）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施；
7.受试者签署的知情同意书并且能够遵从方案的要求。
排除标准
1.既往有心脏、肝脏、肾脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫或精神类重大疾病史，经研究者判定有临床意义，可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
2. 筛选时正罹患皮肤剥脱、湿疹或其他经研究者判定有临床意义的皮肤疾病者；
3. 有恶性肿瘤疾病病史，或伴发其他异常增生性疾病（含良性肿瘤）者；
4. 有特应性皮炎、哮喘、荨麻疹及其他过敏性疾病史，或存在药物过敏史、严重的过敏体质或已知对F-652类似蛋白或其辅料等成分过敏者；
5. 有自身免疫性疾病史者，如牛皮癣，类风湿关节炎，炎症性肠疾病等；
6. 伴发基础代谢类或心脑血管类疾病，需使用药物控制者；
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测任意一项检查结果呈阳性者；
8. 活动期的肺结核感染者；
9. 近1年内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
10. 筛选前的14天内使用过处方药物或者已知干扰代谢酶药物者；
11. 给药前7天内使用过其他药物，包括非处方药，中草药和维生素者；
12. 给药前30天内或者药物5个半衰期之内参加过其他临床试验者；
13. 每天抽烟超过10支，或研究期间无法戒烟者；
14. 有酗酒史或酒精中毒史，或研究期间无法戒酒者；
15. 精神状况异常，或无法理解本研究及其可能的影响者；
16. 预计依从性差，例如不配合、预估不能按时随访或不能完成试验者；
17. 血妊娠检测阳性者；
18. 经研究者判定不适于参与本研究的其他情况。
2. 筛选时正罹患皮肤剥脱、湿疹或其他经研究者判定有临床意义的皮肤疾病者；
3. 有恶性肿瘤疾病病史，或伴发其他异常增生性疾病（含良性肿瘤）者；
4. 有特应性皮炎、哮喘、荨麻疹及其他过敏性疾病史，或存在药物过敏史、严重的过敏体质或已知对F-652类似蛋白或其辅料等成分过敏者；
5. 有自身免疫性疾病史者，如牛皮癣，类风湿关节炎，炎症性肠疾病等；
6. 伴发基础代谢类或心脑血管类疾病，需使用药物控制者；
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测任意一项检查结果呈阳性者；
8. 活动期的肺结核感染者；
9. 近1年内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
10. 筛选前的14天内使用过处方药物或者已知干扰代谢酶药物者；
11. 给药前7天内使用过其他药物，包括非处方药，中草药和维生素者；
12. 给药前30天内或者药物5个半衰期之内参加过其他临床试验者；
13. 每天抽烟超过10支，或研究期间无法戒烟者；
14. 有酗酒史或酒精中毒史，或研究期间无法戒酒者；
15. 精神状况异常，或无法理解本研究及其可能的影响者；
16. 预计依从性差，例如不配合、预估不能按时随访或不能完成试验者；
17. 血妊娠检测阳性者；
18. 经研究者判定不适于参与本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白： 英文通用名：Recombinant human interleukin 22-Fc fusion protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：5.0mg/支
用法用量：2μg/kg、10μg/kg、30μg/kg、60μg/kg、120μg/kg或其他剂量；皮下注射
用药时程：F-652单次给药，D1给药1次
规格：5.0mg/支
用法用量：2μg/kg、10μg/kg、30μg/kg、60μg/kg、120μg/kg或其他剂量；皮下注射
用药时程：F-652单次给药，D1给药1次
中文通用名：注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白： 英文通用名：Recombinant human interleukin 22-Fc fusion protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：5.0mg/支
用法用量：45μg/kg，60μg/kg，120μg/kg，180μg/kg，240μg/kg或其他剂量；静脉滴注
用药时程：F-652单次给药，D1给药1次
规格：5.0mg/支
用法用量：45μg/kg，60μg/kg，120μg/kg，180μg/kg，240μg/kg或其他剂量；静脉滴注
用药时程：F-652单次给药，D1给药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要评价指标： 不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查等。评价时间：从给药后到研究结束。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 次要评价指标： PK评价指标包括：达峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、平均滞留时间、表观分布容积、总清除率、半衰期等。评价时间：给药前1h内至给药后336h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 探索PD评价指标：C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白-A1、胰岛再生蛋白-3A、凝血纤维蛋白原浓度、甘油三酯、IL-6、TNF-α、IFN-γ、MCP-1、IL-1β、IL-8和IL-10。评价时间：给药前1h内至给药后336h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253901
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 储小祥
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 申请人名称
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253901
- 相关登记号
- CTR20160042
- 药物名称
- 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性胰腺炎
- 试验专业题目
- 评价注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价F-652在健康受试者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- YF-F-652-001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否