SIM0609治疗局部晚期以及转移性实体瘤的首次人体临床研究

1.自愿参加并签署知情同意书
2.年龄≥18岁，性别不限
3.经组织学和/或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤参与者
4.参与者应至少有一个可评价或可测量的肿瘤病灶
5.标准治疗失败的局部晚期/转移性实体瘤参与者
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分为0或1
7.预期生存期≥12周
8.器官和骨髓功能良好
9.在首次给药前28天内提供存档肿瘤组织，或新鲜活检组织切片

1.在过去2年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局限性癌症除外
2. 在研究治疗首次给药前2周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移或需要CNS定向局部治疗或皮质类固醇治疗的CNS转移
3. 有需要类固醇治疗或疑似的间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前ILD/肺部炎症
4. 存在不符合临床研究的任何严重或不稳定的伴随全身性疾病
5. 在研究治疗开始前2周内需要全身治疗的任何活动性感染
6. 无法控制或研究治疗首次给药前4周内出现需要引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水
7. 参与者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的AE中恢复
8. 参与者目前正在参加或在研究治疗首次给药前4周内参加过试验用药物或试验用器械的研究
9. a) 研究治疗首次给药 2周内接受过细胞毒治疗，抗肿瘤靶向小分子药物
b) 研究治疗首次给药前5个半衰期内或4周内（以较短者为准）接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或ADC治疗
c) 首次给药前2周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中草药制剂
d） 首次给药前4周内接受过放疗
10. 接受过拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）的抗体-药物偶联物（ADC）或其它靶向CDH17的ADC治疗
11. 研究治疗首次给药前4周内使用过任何活疫苗治疗
12. 研究治疗首次给药前2周给予以下药物：CYP3A4诱导剂/抑制剂；已知有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物；可能延长QT间期的药物
13. 在研究治疗首次给药前2周内接受过大手术
14. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征
15. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
16. 研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病
17. 有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史
18. 对SIM0609的活性或非活性辅料或化学结构或类别与SIM0609相似的药物有过敏史
19. 妊娠或哺乳期女性
20. 有生育能力女性伴侣的男性参与者，除非从签署知情同意书至研究治疗末次给药后180天内使用高效避孕方法
21. 可能增加参与者相关风险或可能干扰研究结果解读的任何其它情况