来特莫韦片在健康受试者中生物等效性试验

1.年龄：≥18周岁的健康受试者；
2.性别：男性和女性受试者；
3.体重：女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施，受试者无捐卵或无捐精计划。
5.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
2. 患有呼吸系统、消化系统（特别关注有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史等）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3. 对来特莫韦及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5. 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
7. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
8. 呼气式酒精检测不合格者或药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
9. 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
10. 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；女性生理期除外。
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物，或服用研究药物前30天内服用了CYP3A4抑制剂和诱导剂（如抗生素：萘夫西林；抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英；抗分枝杆菌药：利福布汀、利福平；抗精神病药：硫利达嗪；内皮素拮抗剂：波生坦；草药制品：圣约翰草；HIV药物：依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平；免疫抑制剂：环孢素；促觉醒药：莫达非尼；麦角生物碱：麦角胺、双氢麦角胺；HMG-CoA还原酶抑制剂：瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀，匹莫齐特，达莫齐特，达比加群）；
12. 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
13. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
14. 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
15. 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
16. 丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；
17. 乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。