登记概览
- 登记号
- CTR20253907
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Alexion Pharmaceuticals, Inc. 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Vetter Development Services USA, Inc.
完整专业题目
一项评价ALXN2030在肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应成人患者中的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-24
- 首次公示信息日期
- 2025-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 3 人；国际: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市Botucatu · BotucatuSao Paulo · Sao PauloPorto Alegre · Porto AlegreCampinas · CampinasEdmonton · EdmontonLondon · LondonCalgary · CalgaryToronto · TorontoSeoul · SeoulZaragoza · ZaragozaBarcelona · Barcelona台湾 · 高雄台湾 · 台中Birmingham · Birmingham另有 20 个地区
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛武军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈刚
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢续标
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：戎瑞明
- 中山大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王长希
- 广西医科大学附属第二医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：孙煦勇
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual巴西 · Botucatu · Botucatu · 研究者：Luis Gustavo Modelli de Andrade
- Hospital das Clinicas da FMUSP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Patricia Souza
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Valter Garcia
- Hospital do Rim巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Lucio Roberto Moura
- Hospital de Clinicas da UNICAMP巴西 · Campinas · Campinas · 研究者：Marilda Mazzali
- University of Alberta加拿大 · Edmonton · Edmonton · 研究者：Sita Gourishankar
- University Hospital加拿大 · London · London · 研究者：Lakshman Gunaratnam
- University of Calgary加拿大 · Calgary · Calgary · 研究者：Ngan Lam
- University Health Network - Toronto General Hospital加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Joseph Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sangil Min
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kyo Won Lee
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cheol Woong Jung
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jaeseok Yang
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byung Ha Chung
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Alex Gutierrez- Dalmau
- Hospital Univeristari Vall d’Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Francesc Moreso Mateos
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Dolores Redondo
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Wen-Chin Lee
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Chih-Yang Hsu
- Veterans General Hospital Taichung中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：Chen Cheng-Hsu
- Queen Elizabeth Hospital英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Adnan Sharif
- Royal Free Hospital英国 · London · London · 研究者：Rhys Evans
- Kansas University Med Ctr美国 · Kansas City · Kansas City · 研究者：Diane Cibrik
- Mount Sinai Medical Center - New York美国 · New York · New York · 研究者：Arjun Bhansali
- Mayo Clinic美国 · Scottsdale · Scottsdale · 研究者：Girish Mour
- Henry Ford Health System美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Anita Patel
- Houston Methodist美国 · Houston · Houston · 研究者：A. Osama Gaber
- Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian美国 · Stony Brook · Stony Brook · 研究者：Rebecca Craig-Schapiro
- St Barnabas Medical Center美国 · Livingston · Livingston · 研究者：Anup Patel
- Tampa General Hospital美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Mahmoud Kamel
- Virginia Commonwealth University Medical Center美国 · Richmond · Richmond · 研究者：Gaurav Gupta
- Medical College of Wisconsin美国 · Milwaukee · Milwaukee · 研究者：Matthew Cooper
- Columbia University Irving Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Russell Crew
- Univ of Alabama at Birmingham美国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Shana Machado
- University of Cincinnati美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Steve Woodle
- Temple University Hospital美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Ken Chavin
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Dallas · Dallas · 研究者：David Wojciechowski
- Duke University Medical Center美国 · Durham · Durham · 研究者：Stuart Knechtle
- University of Washington Medical Center美国 · Seattle · Seattle · 研究者：Nicolae Leca
- UCLA美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Suphamai Bunnapradist
- Providence Health美国 · Orange · Orange · 研究者：Yasir Qazi
- Piedmont Healthcare美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Ana Rossi
- University of Michigan Health Care System美国 · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Mona Doshi
- St. Paul's Hospital加拿大 · Vancouver · Vancouver · 研究者：John Gill
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈燕茹
- 申请人名称
- Alexion Pharmaceuticals, Inc. 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Vetter Development Services USA, Inc.
- 联系人姓名
- 陈燕茹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼
- 联系人邮编
- 200071
主要研究者信息
- 姓名
- 薛武军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-雁塔西路277号
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2500017
- 试验方案编号
- ALXN2030-AMR-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估在活动性或慢性活动性AMR参与者中ALXN2030与安慰剂在活检证实的组织学缓解的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥6个月前接受过肾脏移植
2.根据筛选期肾脏活组织检查的Banff 2022分类确诊为活动性或慢性活动性AMR。
3.基于中心病理学实验室报告，筛选期肾活检显示C4d阳性（IHC法C4d>0或IF法C4d>1）；和/或经当地实验室采用单抗原微珠检测法测定的HLA I类和/或II类抗原特异性DSA呈阳性
4.MVI评分≥2（g≥1且ptc≥1）
5.eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
6.必须在随机分组前接种肺炎链球菌疫苗
7.必须在随机分组前接种B型流感嗜血杆菌疫苗（如有）
2.根据筛选期肾脏活组织检查的Banff 2022分类确诊为活动性或慢性活动性AMR。
3.基于中心病理学实验室报告，筛选期肾活检显示C4d阳性（IHC法C4d>0或IF法C4d>1）；和/或经当地实验室采用单抗原微珠检测法测定的HLA I类和/或II类抗原特异性DSA呈阳性
4.MVI评分≥2（g≥1且ptc≥1）
5.eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
6.必须在随机分组前接种肺炎链球菌疫苗
7.必须在随机分组前接种B型流感嗜血杆菌疫苗（如有）
排除标准
1.筛选期基于活检符合以下任何一项诊断：
-TCMR，基于Banff分级≥1
-多瘤病毒肾病
-重度血栓性微血管病
-肾小球肾炎
2. ABO血型不合的移植
3. 筛选期出现以下任何异常实验室结果：
- uACR>2200 mg/g，表明存在肾病综合征范围的蛋白尿。
-血红蛋白<8 g/dL
-血小板<100×109/L
-白细胞<3×109/L
-中性粒细胞<1.5×109/L
4. 多器官移植受者（既往多次肾脏移植除外）或细胞移植（胰岛、骨髓、干细胞）受者
5. 随机化前14天内发生全身活动性细菌、病毒或真菌感染
6. 受试者有HIV病史且未接受抗逆转录病毒治疗，或接受治疗但在筛选前1年内已知可检测到病毒载量
7. 存在乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据
8. 先天性免疫缺陷
9. 不明原因的复发性感染史
10. 妊娠、哺乳或计划在研究干预治疗末次给药后6个月内怀孕
11. 肝脏安全性
- 当ALT或AST异常时，ALT或AST>2×ULN或AST/ALT比值>0.8
- 总胆红素>2×ULN（总胆红素>2×ULN但直接胆红素≤1.5×ULN的Gilbert综合征受试者可入组）。
- 当前患有肝病或存在慢性肝病史，例如MASH、脂肪肝或酒精性肝炎。
12. 计划或近期（筛选访视前3个月）用于急性排斥反应、AMR（包括血浆分离、血浆置换、IVIg、B细胞耗竭疗法、IL抑制剂、蛋白酶体抑制剂、高剂量皮质类固醇[逐渐减量除外]）、TCMR（包括T细胞清除疗法），不包括在整个治疗期间允许并应稳定接受的SoC治疗。
-TCMR，基于Banff分级≥1
-多瘤病毒肾病
-重度血栓性微血管病
-肾小球肾炎
2. ABO血型不合的移植
3. 筛选期出现以下任何异常实验室结果：
- uACR>2200 mg/g，表明存在肾病综合征范围的蛋白尿。
-血红蛋白<8 g/dL
-血小板<100×109/L
-白细胞<3×109/L
-中性粒细胞<1.5×109/L
4. 多器官移植受者（既往多次肾脏移植除外）或细胞移植（胰岛、骨髓、干细胞）受者
5. 随机化前14天内发生全身活动性细菌、病毒或真菌感染
6. 受试者有HIV病史且未接受抗逆转录病毒治疗，或接受治疗但在筛选前1年内已知可检测到病毒载量
7. 存在乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据
8. 先天性免疫缺陷
9. 不明原因的复发性感染史
10. 妊娠、哺乳或计划在研究干预治疗末次给药后6个月内怀孕
11. 肝脏安全性
- 当ALT或AST异常时，ALT或AST>2×ULN或AST/ALT比值>0.8
- 总胆红素>2×ULN（总胆红素>2×ULN但直接胆红素≤1.5×ULN的Gilbert综合征受试者可入组）。
- 当前患有肝病或存在慢性肝病史，例如MASH、脂肪肝或酒精性肝炎。
12. 计划或近期（筛选访视前3个月）用于急性排斥反应、AMR（包括血浆分离、血浆置换、IVIg、B细胞耗竭疗法、IL抑制剂、蛋白酶体抑制剂、高剂量皮质类固醇[逐渐减量除外]）、TCMR（包括T细胞清除疗法），不包括在整个治疗期间允许并应稳定接受的SoC治疗。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：ALXN2030 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml/瓶
用法用量：皮下注射
双盲期剂量：A mg
开放期剂量：B mg
用药时程：A/B mg每X时间
规格：160mg/ml/瓶
用法用量：皮下注射
双盲期剂量：A mg
开放期剂量：B mg
用药时程：A/B mg每X时间
对照用药
中文通用名：0.9% w/v氯化钠 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：9 mg/mL
用法用量：安慰剂成分：0.9%氯化钠
皮下注射
双盲期剂量：A mg
开放期剂量：B mg
用药时程：A/B mg每X时间
规格：9 mg/mL
用法用量：安慰剂成分：0.9%氯化钠
皮下注射
双盲期剂量：A mg
开放期剂量：B mg
用药时程：A/B mg每X时间
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 活检证实的组织学缓解评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 活检证实的组织学缓解评价时间：第28周指标类型：有效性指标
- ALXN2030与安慰剂在AMR活性消退方面的疗效比较评价时间：第28周和第52周指标类型：有效性指标
- 活检证实的组织学评分相对于基线的变化评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时估算肾小球滤过率（eGFR）相对于基线的变化评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- 年总eGFR斜率评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- 稳定eGFR评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- 发生治疗紧急不良事件（TEAE）、治疗紧急严重不良事件（TESAE）的参与者数量评价时间：D1至第104周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 西安交通大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2025-02-17
- 西安交通大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-03-05
- 西安交通大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253907
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈燕茹
- 首次公示信息日期
- 2025-09-29
- 申请人名称
- Alexion Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Vetter Development Services USA, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253907
- 药物名称
- ALXN2030注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2500017
- 适应症
- 肾移植后抗体介导的排斥反应（AMR）
- 试验专业题目
- 一项评价ALXN2030在肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应成人患者中的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心II期研究
- 试验通俗题目
- ALXN2030治疗肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应的II期研究
- 试验方案编号
- ALXN2030-AMR-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否