氟伐他汀钠缓释片（80mg）人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
2.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～27.9kg/m2范围内（包括临界值）。

1.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；或有吞咽困难者；
2. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏（曾发生喝牛奶或奶制品腹泻）或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
3. 生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、术前八项）、12导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
4. 既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者，包括但不限于心血管、血液、消化（如筛选前6个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热、反酸、烧心、嗳气；活动性肝病、肝损伤）、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼（如横纹肌溶解、肌痛、肌无力、肌病）、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病（如重症肌无力、癫痫）（问诊）；
5. 筛选前1年内有药物滥用或使用毒品或长期依靠服用苯二氮卓类药物助眠者；或入住时尿药物筛查结果阳性者；
6. 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿、过敏性休克等），或过敏体质（如对药物、环境、食物过敏）者；或已知对氟伐他汀或制剂辅料过敏（微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、碳酸氢钾、硬脂酸镁、聚维酮K30）者；
7. 筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力、可乐）及富含黄嘌呤的饮食（如动物内脏、沙丁鱼、海产品、大豆制品、香菇、肉汤、苏打水、汽水、麦乳精）者；或试验期间不能停止食用或服用上述饮食者；
8. 给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱）者；或试验期间不能停止食用或服用上述饮食者；
9. 不能耐受静脉穿刺或留置针者；采血困难或晕针、晕血史者；
10. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或入住酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止食用任何酒精类产品者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者或非本人参加临床试验者；
13. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素或中草药者；
14. 筛选前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
15. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（卡马西平、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、地塞米松，抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等），任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂—奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂—雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂—硫糖铝等）或使用过任何与氟伐他汀有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、红霉素、环孢素、胆盐结合剂、利福平、苯妥英、秋水仙素、华法林和其他香豆素类衍生物；
16. 筛选前3个月内有献血史或大量出血（≥200mL）者，接受输血、输成分血或使用血制品者；或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；
17. 筛选前6个月内接受过手术、病理活检或遭受严重外伤，或既往凡接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
18. 筛选期前2周内有呕吐、腹泻或排便不规律者；
19. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育或捐精、捐卵计划者；或筛选前1个月内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎）者；或筛选前2周内女性受试者发生非保护性行为者；
20. 研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况者。