登记概览
- 登记号
- CTR20253912
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 宿州亿帆药业有限公司
完整专业题目
一项二氮嗪口服混悬液（亿一平@）治疗先天性高胰岛素血症性低血糖的前瞻性、多中心、单臂、上市后观察性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-10
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：倪鑫
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴迪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王琳琳
- 申请人名称
- 宿州亿帆药业有限公司
- 联系人姓名
- 王琳琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-宿州市-安徽省宿州经济开发区金江路北侧
- 联系人邮编
- 234000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 倪鑫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴迪
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS2201199
- 试验方案编号
- YF-DZ-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价二氮嗪口服混悬液(亿一平)治疗先天性高胰岛素血症性低血糖患儿的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0月(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄<18岁；
2.新确诊为先天性高胰岛素血症性低血糖(CH)需要接受二氮嗪口服混悬液治疗的患者或经二氮嗪短期治疗<3个月的患者；
3.愿意遵从方案规定的研究程序；
4.署知情同意书。
2.新确诊为先天性高胰岛素血症性低血糖(CH)需要接受二氮嗪口服混悬液治疗的患者或经二氮嗪短期治疗<3个月的患者；
3.愿意遵从方案规定的研究程序；
4.署知情同意书。
排除标准
1.无法明确临床诊断的多发畸形、Beckwith-Wiedemann综合征、小于胎龄儿(SGA)、先天性心脏病或其他伴随疾病等；
2. 已知二氮嗪无效的患者；
3. 对二氮嗪或其他噻嗪类以及磺胺类过敏者；
4. 正处于其他临床试验过程中者；
5. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
2. 已知二氮嗪无效的患者；
3. 对二氮嗪或其他噻嗪类以及磺胺类过敏者；
4. 正处于其他临床试验过程中者；
5. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验用药
中文通用名：二氮嗪口服混悬液： 英文通用名：Diazoxide Oral Suspension 商品名称：无
剂型：口服混悬剂
规格：30ml:1.5g
用法用量：通常日用量为 8~15mg/kg，分 2 次或 3 次服用，每次间隔 8 或 12 小时。
用药时程：3个月
规格：30ml:1.5g
用法用量：通常日用量为 8~15mg/kg，分 2 次或 3 次服用，每次间隔 8 或 12 小时。
用药时程：3个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 重点关注不良事件(胃肠道不良反应、水钠潴留、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肺动脉高压和多毛症)的发生率和严重程度评价时间：3个月指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ● 试验期二氮嗪治疗有效率【试验期结束后患者(初治患者统计)对二氮嗪治疗有效的患者比例】 ● 二氮嗪治疗1个月和3个月血糖较基线变化值 ● 二氮嗪治疗3个月糖化血红蛋白较基线变化值评价时间：3个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医院伦理委员会修改后同意 · 2025-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253912
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王琳琳
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- 宿州亿帆药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253912
- 药物名称
- 二氮嗪口服混悬液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS2201199
- 适应症
- 用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症。
- 试验专业题目
- 一项二氮嗪口服混悬液（亿一平@）治疗先天性高胰岛素血症性低血糖的前瞻性、多中心、单臂、上市后观察性研究
- 试验通俗题目
- 一项二氮嗪口服混悬液(亿一平@)治疗先天性高胰岛素血症性低血糖的前瞻性、多中心、单臂、上市后观察性研究
- 试验方案编号
- YF-DZ-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否