西尼地平片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）。
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
7.女性血妊娠试验结果阴性；
8.免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西尼地平或本品辅料过敏；
2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有低血压晕厥者或低血压症状者、有外周水肿病史者以及有神经系统紊乱病史者；
3. 曾出现过心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；
4. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
5. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
6. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
7. 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
8. 试验前2年内每天吸烟量≥5支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
9. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
10. 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
11. 试验前 30 天使用过与西尼地平存在相互作用的药物（例如：CYP3A 抑制剂，如咪康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV 蛋白酶抑制药和氟西汀；CYP3A 诱导剂，如苯妥英钠、卡马西平和利福平；需 CYP3A4 同工酶代谢的药物，如环孢素；抑制或诱导CYP2C19 同工酶的药物；需 CYP2C19 同工酶代谢的药物，如美芬妥英、奥美拉唑；地高辛、含麻黄类药物、金丝桃类、偶氮类抗真菌药；以及任何降压药等）者；
12. 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；
14. 试验前48 h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
15. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
16. 女性受试者正处在哺乳期；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
18. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
19. 酒精呼气试验结果呈阳性；
20. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
21. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
22. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。