登记概览
- 登记号
- CTR20253918
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-11
- 首次公示信息日期
- 2025-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 414 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市浙江省 · 温州市浙江省 · 台州市浙江省 · 绍兴市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 青岛市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市广东省 · 广州市福建省 · 福州市海南省 · 海口市江西省 · 南昌市另有 22 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪群英
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高雯/周辰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：苏方
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨阳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：轩菡
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：戴秀梅
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：应申鹏
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：王建芳
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟/叶磊光
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：冯龄鑫
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘义冰
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红/王志宇
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆明
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏翠柏/李嘉
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力/黄岩
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖金火
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王于理/彭卫卫
- 厦门市海沧医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林小燕
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦/王海永
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘海龙
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邓彭博
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：成伟/段华新
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：叶联华
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龙建林
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱亚杰
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李宏敏
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
- 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞/王鑫
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴胤瑛
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王艳阳/陈萍
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚/曲颜丽
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李斌/刘雅婷
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫小龙
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾军梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘倩芸
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘倩芸
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLC5508-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价各联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史
2.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分
5.最小预期生存大于12周
6.具有生育能力的女性患者愿意在从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内采取合适的避孕措施
7.女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
2.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分
5.最小预期生存大于12周
6.具有生育能力的女性患者愿意在从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内采取合适的避孕措施
7.女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1.接受过或正在进行B7-H3为靶点、拓扑异构酶I抑制物类药物治疗
2. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
3. 其他原发性实体瘤病史
4. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
5. 严重的心脏疾病
6. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
7. 严重或控制不佳的糖尿病
8. 严重或控制不佳的高血压
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
11. 首次给药前4周内发生过严重感染
12. 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天
13. 已获知存在活动性传染病
14. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
15. 已知既往存在或新发生的自身免疫性疾病病史
16. 已知或可疑有间质性肺炎
2. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
3. 其他原发性实体瘤病史
4. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
5. 严重的心脏疾病
6. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
7. 严重或控制不佳的糖尿病
8. 严重或控制不佳的高血压
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
11. 首次给药前4周内发生过严重感染
12. 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天
13. 已获知存在活动性传染病
14. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
15. 已知既往存在或新发生的自身免疫性疾病病史
16. 已知或可疑有间质性肺炎
试验用药
中文通用名：注射用QLC5508： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：50 mg/瓶
用法用量：2.4 mg/kg起试验期间根据情况进行调整 静脉滴注
用药时程：每3周给药1次,直到疾病进展或达到其他停药标准
规格：50 mg/瓶
用法用量：2.4 mg/kg起试验期间根据情况进行调整 静脉滴注
用药时程：每3周给药1次,直到疾病进展或达到其他停药标准
中文通用名：QL1706注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mg（2 ml）/瓶
用法用量：5 mg/kg静脉滴注
用药时程：每3周给药1次,直到疾病进展或达到其他停药标准
规格：50 mg（2 ml）/瓶
用法用量：5 mg/kg静脉滴注
用药时程：每3周给药1次,直到疾病进展或达到其他停药标准
中文通用名：QL2107注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg 静脉滴注
用药时程：每3周给药1次,直到疾病进展或达到其他停药标准
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg 静脉滴注
用药时程：每3周给药1次,直到疾病进展或达到其他停药标准
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 ml：100 mg
用法用量：5 mg/mL/min，静脉滴注
用药时程：共给药 4~6 周期。研究者可根据受试者具体情况选择顺铂或卡铂
规格：10 ml：100 mg
用法用量：5 mg/mL/min，静脉滴注
用药时程：共给药 4~6 周期。研究者可根据受试者具体情况选择顺铂或卡铂
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：20 mg
用法用量：75 mg/m2静脉滴注
用药时程：共给药 4~6 周期。研究者可根据受试者具体情况选择顺铂或卡铂
规格：20 mg
用法用量：75 mg/m2静脉滴注
用药时程：共给药 4~6 周期。研究者可根据受试者具体情况选择顺铂或卡铂
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 ml：0.5 g
用法用量：800 mg/m2 静脉滴注
用药时程：每周期第一到第五天,直到疾病进展或达到其他停药标准
规格：10 ml：0.5 g
用法用量：800 mg/m2 静脉滴注
用药时程：每周期第一到第五天,直到疾病进展或达到其他停药标准
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 ml：30 mg、16.7 ml：100 mg
用法用量：175 mg/m2，静脉滴注
用药时程：每周期第一天给药,最长用药6周期
规格：5 ml：30 mg、16.7 ml：100 mg
用法用量：175 mg/m2，静脉滴注
用药时程：每周期第一天给药,最长用药6周期
中文通用名：注射用左亚叶酸钙： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25 mg、50 mg
用法用量：200 mg/m2静脉滴注
用药时程：每2周给药一次,直到疾病进展或达到其他停药标准
规格：25 mg、50 mg
用法用量：200 mg/m2静脉滴注
用药时程：每2周给药一次,直到疾病进展或达到其他停药标准
中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 ml：50 mg 、20 ml：0.1 g
用法用量：30 mg/m2静脉滴注
用药时程：每2周给药一次,直到疾病进展或达到其他停药标准
规格：10 ml：50 mg 、20 ml：0.1 g
用法用量：30 mg/m2静脉滴注
用药时程：每2周给药一次,直到疾病进展或达到其他停药标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：各联合治疗方案在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）及Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- II期：评价各联合治疗方案在晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- Ib期：各联合治疗方案的有效性：研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- Ib期：各联合治疗方案中QLC5508、QL1706、QL2107静脉滴注给药的药代动力学特征评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- II期：联合治疗方案的有效性：研究者根据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- II期：联合治疗方案的安全性指标：AE的发生率和严重程度根据评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253918
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘倩芸
- 首次公示信息日期
- 2025-09-25
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253918
- 药物名称
- 注射用QLC5508
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- QLC5508-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-11
- 方案是否为联合用药
- 是