登记概览
- 登记号
- CTR20253920
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项在健康受试者中评价服用利福平、伊曲康唑或雷贝拉唑对单次服用ICP-332的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-10
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区北大医疗产业园8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 133-7055-1767
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济南市解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211781,CTR20223209,CTR20243202,CTR20250433
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00610
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评估单次和多次口服利福平/伊曲康唑/雷贝拉唑对单次口服ICP-332后的药代动力学（PK）特征的影响；
次要目的：评估ICP-332的PK特征；评估联合服用利福平/伊曲康唑/雷贝拉唑和ICP-332的安全性和耐受性。
次要目的：评估ICP-332的PK特征；评估联合服用利福平/伊曲康唑/雷贝拉唑和ICP-332的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究；
2.筛选时年龄在18至50周岁；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
4.受试者在给药后愿意在本研究期间及末次使用试验用药品后规定时间内避孕，且男性受试者在期间不得捐精；
2.筛选时年龄在18至50周岁；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
4.受试者在给药后愿意在本研究期间及末次使用试验用药品后规定时间内避孕，且男性受试者在期间不得捐精；
排除标准
1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室及影像学检查等；或有过临床异常需排除的任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病者；
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体阳性者；患有活动性结核病，或结核筛查阳性者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 在试验药物首次给药前参加过其他试验药物的临床试验且接受试验药物者；如果其他试验药物的半衰期较长，停药时间不足该药物的5个半衰期；
5. 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体阳性者；患有活动性结核病，或结核筛查阳性者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 在试验药物首次给药前参加过其他试验药物的临床试验且接受试验药物者；如果其他试验药物的半衰期较长，停药时间不足该药物的5个半衰期；
5. 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
试验用药
中文通用名：ICP-332 片： 英文通用名：ICP-332 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：空腹口服 80mg
用药时程：按方案给药，D1、D3、D11共3天
规格：40mg
用法用量：空腹口服 80mg
用药时程：按方案给药，D1、D3、D11共3天
中文通用名：ICP-332 片： 英文通用名：ICP-332 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：空腹口服 40mg
用药时程：按方案给药，D1、D9共2天
规格：40mg
用法用量：空腹口服 40mg
用药时程：按方案给药，D1、D9共2天
中文通用名：ICP-332 片： 英文通用名：ICP-332 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：空腹口服 80mg
用药时程：按方案给药， D1、D8共2天
规格：40mg
用法用量：空腹口服 80mg
用药时程：按方案给药， D1、D8共2天
中文通用名：利福平胶囊： 英文通用名：Rifampicin Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.15g
用法用量：单次空腹口服600mg
用药时程：按方案给药，D3-D12
规格：0.15g
用法用量：单次空腹口服600mg
用药时程：按方案给药，D3-D12
中文通用名：伊曲康唑： 英文通用名：Itraconazole Capsules 商品名称：斯皮仁诺
剂型：胶囊
规格：0.1g
用法用量：单次口服200 mg
用药时程：按方案给药，D3-D11
规格：0.1g
用法用量：单次口服200 mg
用药时程：按方案给药，D3-D11
中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片： 英文通用名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablet 商品名称：波利特
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：单次口服20 mg
用药时程：按方案给药，D3-D8
规格：10mg
用法用量：单次口服20 mg
用药时程：按方案给药，D3-D8
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ICP-332单独给药和伊曲康唑、利福平或雷贝拉唑联合给药阶段分别评估ICP-332的药代动力学参数，包括Cmax、Tmax、AUC0-t评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等评价时间：筛选期、基线期、给药期、随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253920
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 申请人名称
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253920
- 相关登记号
- CTR20211781,CTR20223209,CTR20243202,CTR20250433
- 药物名称
- ICP-332片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评价服用利福平、伊曲康唑或雷贝拉唑对单次服用ICP-332的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 利福平、伊曲康唑或雷贝拉唑对单次服用ICP-332的药代动力学特征影响
- 试验方案编号
- ICP-CL-00610
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否