瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0， BMI＝体重[kg]/身高[m]2）；
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断参与者健康且精神状态良好；
4.参与者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划；
5.参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依折麦布、瑞舒伐他汀或本品辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
2. 既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
3. 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；
4. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
5. 既往或现有合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；
6. 既往有活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者；
7. 既往有肌病、肌痛或遗传性肌肉疾病者；
8. 试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
9. 试验前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
10. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
11. 试验前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者；
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者；
13. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
14. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与依折麦布、瑞舒伐他汀或其辅料有相互作用的药物者。
15. 试验前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者；
16. 试验前处在妊娠期或哺乳期的女性参与者；
17. 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
18. 不同意每周期给药前48小时直至试验结束避免进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或不能避免进行剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
19. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者；
21. 研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。