登记概览
- 登记号
- CTR20253928
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Patheon Inc., Toronto Region Operations
完整专业题目
一项JSB462（luxdegalutamide）联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者的随机、开放标签、多中心、II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-15
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-07-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-07-31
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 4 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市SA · Adelaide新加坡 · 新加坡NE · OmahaTN · NashvilleTX · San AntonioVIC · ClaytonRS · Porto AlegreSP · Sao PauloCeara · FortalezaQC · MontrealNS · HalifaxBC · Vancouver06189 · Nice31130 · Quint Fonsegrives13009 · Marseille92150 · Suresnes
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李学松/虞巍
- Cancer Research SA澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Sarwan Bishnoi
- Singapore General Hospital新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Kenneth Chen
- Urology Cancer Center美国 · NE · Omaha · 研究者：Luke Nordquist
- Sarah Cannon Research Institute美国 · TN · Nashville · 研究者：Benjamin Garmezy
- Urology San Antonio美国 · TX · San Antonio · 研究者：Jose De La Cerda
- Monash Health澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Harriet Herbison
- Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Vinicius Goncalves
- Inst do Cancer Arnaldo V de Carva巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Patricia Marubayashi
- ATO Oncologia巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Alarico Neto
- McGill Univ Health Centre加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Ricardo Rendon
- QEII Health Sciences Center加拿大 · NS · Halifax · 研究者：Martin Gleave
- Vancouver General Hospital加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Nianzeng Xing
- Centre Antoine Lacassagne Nice法国 · 06189 · Nice · 研究者：Delphine Borchiellini
- Clinique La Croix du Sud法国 · 31130 · Quint Fonsegrives · 研究者：Guillaume Ploussard
- CLCC Institut Paoli Calmettes法国 · 13009 · Marseille · 研究者：Gwenaelle Gravis
- Hopital FOCH Suresnes法国 · 92150 · Suresnes · 研究者：Raffaele Ratta
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Patheon Inc., Toronto Region Operations
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 邢念增
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园中国医学科学院肿瘤医院9号楼南楼9层
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CJSB462C12201
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
这项II期研究的目的是在mHSPC参与者中评估JSB462（也称为luxdegalutamide）QD + 阿比特龙疗法对比雄激素受体通路抑制剂的疗效和安全性，并选择用于III期研究的推荐联合治疗剂量。为此将评价研究中随机化参与者的总体疗效、安全性、耐受性和PK数据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤ 2级
2.经组织学确认的前列腺腺癌
3.高肿瘤负荷mHSPC，定义为根据研究者在随机化前 ≤ 28天获得的当地放射学评估结果，在影像学检查中发现 ≥ 1处转移性内脏非淋巴结病灶和/或 ≥ 4处转移性骨病灶
4.参与者的血清/血浆睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L）
2.经组织学确认的前列腺腺癌
3.高肿瘤负荷mHSPC，定义为根据研究者在随机化前 ≤ 28天获得的当地放射学评估结果，在影像学检查中发现 ≥ 1处转移性内脏非淋巴结病灶和/或 ≥ 4处转移性骨病灶
4.参与者的血清/血浆睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L）
排除标准
1.不允许既往使用第二代ARPI（如恩扎卢胺/达罗他胺/阿帕他胺和/或阿比特龙）治疗晚期/转移性疾病。允许在局部前列腺癌（新）辅助治疗背景下既往接受过ARPI、紫杉类化疗（最多6个周期）或RLT治疗，但应在随机化前 > 12个月停用该类治疗。允许在以GnRH类似物开始ADT的背景下既往使用过第一代ARPI（如比卡鲁胺）治疗 ≤ 14天，但应在随机化前 ≥ 7天停用
2. 仅出现生化复发或放射学影像检查（CT/MRI或骨扫描）显示无转移性疾病证据的参与者不合格
2. 仅出现生化复发或放射学影像检查（CT/MRI或骨扫描）显示无转移性疾病证据的参与者不合格
试验用药
中文通用名：JSB462片： 英文通用名：JSB462 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg
用法用量：每日一次口服给药
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
规格：100 mg
用法用量：每日一次口服给药
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
对照用药
中文通用名：醋酸阿比特龙片 英文通用名：Abiraterone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：每日一次口服给药
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
规格：250mg
用法用量：每日一次口服给药
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
中文通用名：恩扎卢胺软胶囊 英文通用名：Enzalutamide Soft Capsules 商品名称：普来坦
剂型：胶囊剂
规格：40mg
用法用量：每日一次口服给药
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
规格：40mg
用法用量：每日一次口服给药
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- PSA90率。评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- AE类型、频率和严重程度，以及实验室检查值、生命体征和ECG的变化评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
- 耐受性：给药中断、剂量降低、用药终止、剂量强度和研究治疗暴露持续时间评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
次要终点15 项，展开查看
- rPFS评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- OS评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- AE的类型、频率和严重程度以及实验室检查值的变化，用类型、频率、严重程度表征评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- DOR评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- TTR评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- TTSTP评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- PSA30率评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- PSA50率评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- PSA0率评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 生化缓解持续时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- TTSSE评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 血浆浓度评价时间：持续评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- 使用PRO-CTCAE评估选定项目的频率、严重程度和/或干扰程度评价时间：持续评估指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253928
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Patheon Inc., Toronto Region Operations
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253928
- 药物名称
- JSB462片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性激素敏感性前列腺癌
- 试验专业题目
- 一项JSB462（luxdegalutamide）联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者的随机、开放标签、多中心、II期研究
- 试验通俗题目
- JSB462（luxdegalutamide）联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者的开放标签研究
- 试验方案编号
- CJSB462C12201
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 是